BS EN ISO 10993-13:2010 Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 13: Identificación y cuantificación de productos de degradación de dispositivos médicos poliméricos normas y especificaciones

Estándar No.: BS EN ISO 10993-13:2010
Fecha de publicación: 2010
Organización: British Standards Institution (BSI)
Ultima versión: BS EN ISO 10993-13:2010

Alcance: Esta parte de la Norma ISO 10993 proporciona requisitos generales para el diseño de pruebas en un entorno simulado para identificar y cuantificar productos de degradación de dispositivos médicos poliméricos terminados listos para uso clínico. Esta parte de la Norma ISO 10993 describe dos métodos de prueba para generar productos de degradación, una prueba de degradación acelerada como método de detección y una prueba de degradación en tiempo real en un entorno simulado. Para los materiales que están destinados a polimerizarse in situ, el polímero fraguado o curado se utiliza para las pruebas. Los datos generados se utilizan en la evaluación biológica del polímero. Esta parte de la Norma ISO 10993 considera únicamente polímeros no reabsorbibles. Pueden aplicarse procedimientos similares pero apropiadamente modificados para polímeros reabsorbibles. Esta parte de la Norma ISO 10993 considera sólo aquellos productos de degradación generados por una alteración química del dispositivo polimérico terminado. No es aplicable a la degradación del dispositivo inducida durante su uso previsto por estrés mecánico, desgaste o radiación electromagnética o factores biológicos como enzimas, otras proteínas y actividad celular. NOTA Se incluye un texto informativo que analiza el agrietamiento por tensión ambiental (ESC) de los polímeros como una posible ayuda para el diseño de estudios de degradación (ver Anexo B). La actividad biológica de los desechos y los productos de degradación solubles no se aborda en esta parte de la Norma ISO 10993, pero debe evaluarse de acuerdo con los principios de las Normas ISO 10993-1, ISO 10993-16 e ISO 10993-17. Debido a la amplia gama de materiales poliméricos utilizados en dispositivos médicos, no se identifican ni se les da preferencia a técnicas analíticas específicas. En esta parte de la Norma ISO 10993 no se proporcionan requisitos específicos para niveles aceptables de productos de degradación.

BS EN ISO 10993-13:2010 Historia

2010 BS EN ISO 10993-13:2010 Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 13: Identificación y cuantificación de productos de degradación de dispositivos médicos poliméricos
0000 BS EN ISO 10993-13:2009
1999 BS EN ISO 10993-13:1999 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Identificación y cuantificación de productos de degradación de dispositivos médicos poliméricos

BS EN ISO 10993-13:2010Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 13: Identificación y cuantificación de productos de degradación de dispositivos médicos poliméricos

BS EN ISO 10993-13:2010 Historia

BS EN ISO 10993-13:2010
Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 13: Identificación y cuantificación de productos de degradación de dispositivos médicos poliméricos