YY/T 1179-2010 (Versión en inglés)

Alcance: Esta norma especifica la clasificación, requisitos, métodos de prueba, identificación, etiquetas, instrucciones de uso, empaque, transporte y almacenamiento de reactivos (kits) de determinación cuantitativa del antígeno carbohidrato CA50 (inmunoensayo de quimioluminiscencia). Este estándar es aplicable a la determinación cuantitativa del reactivo (kit) CA50 del antígeno carbohidrato humano [en lo sucesivo denominado "reactivo (kit) CA50"] basado en el principio del inmunoensayo de quimioluminiscencia. Incluyendo reactivos de ensayo de inmunoensayo de quimioluminiscencia enzimáticos y no enzimáticos (cajas) que utilizan microplacas, tubos, partículas magnéticas, microperlas y perlas de plástico como portadores. Esta norma no se aplica a: a) Calibradores de marcadores tumorales y sustancias de control de sustancias marcadoras tumorales destinadas a venderse por separado; b) Biochips basados en inmunoensayo de quimioluminiscencia.

YY/T 1179-2010 Documento de referencia

GB/T 21415-2008 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Medición de cantidades en muestras biológicas. Trazabilidad metrológica de valores asignados a calibradores y materiales de control.

2010 YY/T 1179-2010 Reactivo de detección cuantitativa CA50 del antígeno de carbohidratos (kit). Inmunoensayo quimioluminiscente