YY/T 1177-2010 (Versión en inglés)

Alcance: Esta norma especifica la clasificación, los requisitos, los métodos de prueba, la identificación, las etiquetas, las instrucciones de uso, el embalaje, el transporte y el almacenamiento de los reactivos (kits) de determinación cuantitativa del antígeno canceroso CA72-4 (inmunoensayo de quimioluminiscencia). Este estándar es aplicable a la determinación cuantitativa del reactivo (kit) CA72-4 del antígeno del cáncer humano [en lo sucesivo denominado "reactivo (kit) CA72-4"] basado en el principio del inmunoensayo de quimioluminiscencia. Incluyendo reactivos de ensayo de inmunoensayo de quimioluminiscencia enzimáticos y no enzimáticos (cajas) que utilizan microplacas, tubos, partículas magnéticas, microperlas y perlas de plástico como portadores. Esta norma no se aplica a: a) Los calibradores de marcadores tumorales y las sustancias de control de sustancias marcadoras tumorales destinadas a venderse por separado. b) Biochip basado en inmunoensayo quimioluminiscente.

YY/T 1177-2010 Documento de referencia

GB/T 21415-2008 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Medición de cantidades en muestras biológicas. Trazabilidad metrológica de valores asignados a calibradores y materiales de control.

2010 YY/T 1177-2010 Reactivo de detección cuantitativa del antígeno del cáncer CA72-4 (kit). Inmunoensayo quimioluminiscente