YY/T 1175-2010 (Versión en inglés)

Alcance: Esta norma especifica los términos y definiciones, clasificación, requisitos, métodos de prueba, identificación, etiquetas, instrucciones de uso y empaque de reactivos (kits) de determinación cuantitativa de marcadores tumorales (inmunoensayo de quimioluminiscencia) [en adelante, "reactivos (kits)"] , Transporte y almacenamiento. Esta norma se aplica a reactivos (kits) para la determinación cuantitativa de marcadores tumorales humanos basados en el principio del inmunoensayo de quimioluminiscencia. Incluyendo reactivos de ensayo de inmunoensayo de quimioluminiscencia enzimáticos y no enzimáticos (cajas) que utilizan microplacas, tubos, partículas magnéticas, microperlas y perlas de plástico como portadores. Esta norma no se aplica a: a) Calibradores de marcadores tumorales y sustancias de control de sustancias marcadoras tumorales destinadas a venderse por separado; b) Biochips basados en inmunoensayo de quimioluminiscencia.

YY/T 1175-2010 Documento de referencia

GB/T 21415-2008 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Medición de cantidades en muestras biológicas. Trazabilidad metrológica de valores asignados a calibradores y materiales de control.

2010 YY/T 1175-2010 Reactivo de detección cuantitativa (kit) para marcadores tumorales. Inmunoensayo quimioluminiscente