YY/T 1162-2009 (Versión en inglés)

Alcance: Esta norma especifica los términos y definiciones, requisitos, métodos de prueba, señales, etiquetas, instrucciones de uso, embalaje, transporte y almacenamiento de reactivos (kits) de determinación cuantitativa de alfafetoproteína (AFP). Esta norma es aplicable a reactivos de determinación cuantitativa (cajas) para la detección cuantitativa de alfafetoproteína (AFP) en la matriz sanguínea humana u otros componentes de fluidos corporales según el principio del inmunoensayo de quimioluminiscencia. Incluyendo reactivos de ensayo de inmunoensayo de quimioluminiscencia enzimáticos y no enzimáticos (cajas) que utilizan microplacas, tubos, partículas magnéticas, microperlas y perlas de plástico como portadores. Esta norma no se aplica a los requisitos para calibradores y materiales de control de calidad en kits.

YY/T 1162-2009 Documento de referencia

GB/T 21415-2008 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Medición de cantidades en muestras biológicas. Trazabilidad metrológica de valores asignados a calibradores y materiales de control.

2009 YY/T 1162-2009 Reactivo de detección cuantitativa de alfafetoproteína (kit) (inmunoensayo quimioluminiscente)