Esta norma especifica los términos y definiciones, requisitos, métodos de prueba, señales, etiquetas, instrucciones de uso, embalaje, transporte y almacenamiento de reactivos (kits) de determinación cuantitativa del antígeno carcinoembrionario (CEA). Esta norma se aplica a los reactivos de determinación cuantitativa (kits) para la determinación cuantitativa del antígeno carcinoembrionario humano (CEA) basado en el principio del inmunoensayo de quimioluminiscencia, incluidos reactivos enzimáticos que utilizan placas de micropocillos, tubos, partículas magnéticas, microperlas y perlas de plástico como soportes. -reactivos de ensayo de inmunoensayo de quimioluminiscencia enzimática (cajas). Esta norma no se aplica a los requisitos para calibradores y materiales de control de calidad en kits.
YY/T 1160-2009 Documento de referencia
GB/T 21415-2008 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Medición de cantidades en muestras biológicas. Trazabilidad metrológica de valores asignados a calibradores y materiales de control.
YY/T 1160-2009 Historia
2021YY/T 1160-2021 Kit de ensayo de antígeno carcinoembrionario (CEA)
2009YY/T 1160-2009 Reactivo de detección cuantitativa del antígeno carcinoembrionario (kit) (inmunoensayo quimioluminiscente)