BS EN ISO 10993-1:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos: evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos. normas y especificaciones

Alcance: Esta parte de la Norma ISO 10993 describe: 　——los principios generales que rigen la evaluación biológica de dispositivos médicos dentro de un proceso de gestión de riesgos; 　——la categorización general de los dispositivos según la naturaleza y duración de su contacto con el cuerpo; 　——la evaluación de los datos pertinentes existentes de todas las fuentes; 　——la identificación de lagunas en el conjunto de datos disponibles sobre la base de un análisis de riesgos; 　——la identificación de conjuntos de datos adicionales necesarios para analizar la seguridad biológica del dispositivo médico; 　——la evaluación de la seguridad biológica del producto sanitario. Esta parte de la Norma ISO 10993 no cubre las pruebas de materiales y dispositivos que no entran en contacto directo o indirecto con el cuerpo del paciente, ni cubre los riesgos biológicos que surgen de cualquier falla mecánica. Otras partes de la Norma ISO 10993 cubren pruebas específicas, como se indica en el Prólogo.

BS EN ISO 10993-1:2009 Historia

1970 BS EN ISO 10993-1:2020 Cambios rastreados. Evaluación biológica de equipos médicos. Evaluación y pruebas dentro de un proceso de gestión de riesgos.
2010 BS EN ISO 10993-1:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos: evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos.
2003 BS EN ISO 10993-1:2003 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Evaluación y ensayo