BS EN 45502-2-3:2010 Dispositivos médicos implantables activos: requisitos particulares para sistemas de implantes cocleares y auditivos del tronco encefálico normas y especificaciones

Alcance: Esta Parte 2-3 de EN 45502 especifica los requisitos que son aplicables a aquellos DISPOSITIVOS MÉDICOS IMPLANTABLES ACTIVOS que están destinados a tratar la discapacidad auditiva mediante estimulación eléctrica de las vías auditivas. Los dispositivos que tratan la discapacidad auditiva mediante medios distintos de la estimulación eléctrica no están cubiertos por esta norma europea. Las pruebas que se especifican en EN 45502 son pruebas de tipo y deben realizarse en muestras de un dispositivo para demostrar el cumplimiento. Las características eléctricas de la PIEZA IMPLANTABLE se determinarán mediante el método apropiado detallado en esta norma particular o mediante cualquier otro método que demuestre que tiene una precisión igual o mejor que el método especificado. En caso de disputa, se aplicará el método detallado en esta norma particular.

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2010 BS EN 45502-2-3:2010 Dispositivos médicos implantables activos: requisitos particulares para sistemas de implantes cocleares y auditivos del tronco encefálico