ASTM F2808-10
Método de prueba estándar para realizar la prueba detrás de la rodilla (BTK) para evaluar la respuesta a la irritación de la piel ante productos y materiales que entran en contacto repetido o prolongado con la piel

Estándar No.

ASTM F2808-10

Fecha de publicación

2010

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Estado

Remplazado por

ASTM F2808-17

Ultima versión

ASTM F2808-23

Alcance

Este método de prueba está destinado a evaluar una combinación de irritación química inherente e irritación mecánica de productos y materiales que se espera que entren en contacto con la piel. Es un enfoque comparativo mediante el cual se compara la irritación potencial de un material de prueba con la de un material de referencia similar en forma y composición. El material de referencia debe tener un perfil de seguridad e irritación conocido. 1.1 El método detrás de la rodilla (BTK), que utiliza la fosa poplítea de voluntarios humanos como lugar de prueba, evalúa simultáneamente la irritación química inherente y el potencial de irritación mecánica de sustratos y productos que están diseñados para entrar en contacto cercano repetido o prolongado con la piel (consulte las referencias de validación 1-7). Esta es una prueba bilateral que compara un material de prueba con un material de referencia con un perfil de seguridad conocido. 1.2 Este método de prueba deberá ser utilizado por profesionales de la salud calificados con experiencia en procedimientos de buenas prácticas clínicas (BPC). 1.3 Este método de prueba se puede realizar utilizando sujetos humanos sobre piel intacta o comprometida. Las pruebas deben realizarse sobre piel intacta para sustratos de prueba o productos que se espera que tengan contacto con piel normal e intacta, o para comparación directa con productos con un perfil de irritación cutánea conocido. Las pruebas se pueden realizar en piel comprometida para sustratos de prueba o productos que comúnmente pueden entrar en contacto con piel dañada (por ejemplo, piel con dermatitis del pañal o piel agrietada) o piel que se espera que esté hidratada. 1.4 Un evaluador de piel capacitado realiza la puntuación visual del eritema y la sequedad en una escala predefinida. 1.5 Antes de su uso en esta prueba, los materiales deberán someterse a pruebas de biocompatibilidad favorables en general de acuerdo con el enfoque descrito en el protocolo Práctica F748 o ISO 10993-1:2009. Como parte de esta serie de pruebas, se realizará irritación según la Práctica F719 o ISO 10993-10. 1.6 Los valores indicados en unidades pulgada-libra deben considerarse estándar. No se incluyen otras unidades de medida en esta norma. 1.7 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso.

ASTM F2808-10 Documento de referencia

• ASTM D6355 Método de prueba estándar para pruebas de parches de insultos humanos repetidos en guantes médicos
• ASTM F719 Práctica estándar para probar biomateriales en conejos para detectar irritación primaria de la piel
• ASTM F748 Práctica estándar para seleccionar métodos de prueba biológicos genéricos para materiales y dispositivos

ASTM F2808-10 Historia

• 2023 ASTM F2808-23 Método de prueba estándar para realizar la prueba detrás de la rodilla (BTK) para evaluar la respuesta a la irritación de la piel ante productos y materiales que entran en contacto repetido o prolongado con la piel
• 2017 ASTM F2808-17 Método de prueba estándar para realizar la prueba detrás de la rodilla (BTK) para evaluar la respuesta a la irritación de la piel ante productos y materiales que entran en contacto repetido o prolongado con la piel
• 2010 ASTM F2808-10 Método de prueba estándar para realizar la prueba detrás de la rodilla (BTK) para evaluar la respuesta a la irritación de la piel ante productos y materiales que entran en contacto repetido o prolongado con la piel