Esta norma especifica agujas de biopsia de un solo uso para recolectar tejido biológico (en lo sucesivo, agujas de biopsia) para recolectar muestras para diagnóstico de tejido. También se aplica a los dispositivos que pueden inyectar líquidos medicinales, etc., excepto en los casos en que la intención sea administrar drogas, o cuando el modo de uso sea potencialmente peligroso.