ISO 21647:2004 Equipos electromédicos: requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los monitores de gases respiratorios. normas y especificaciones

Alcance: Se aplica la norma IEC 60601-1:1998, cláusula 1, excepto lo siguiente. Enmienda (agregar al final de 1.1): Esta norma internacional especifica requisitos particulares para la seguridad básica y el desempeño esencial de los monitores de gases respiratorios (RGM) (como se define en 3.15) destinados a operación continua para uso con humanos. Esta norma internacional especifica los requisitos para aa) monitoreo de gas anestésico, bb) monitoreo de dióxido de carbono, cc) monitoreo de oxígeno. Esta norma internacional no es aplicable a monitores destinados a ser utilizados con agentes anestésicos inflamables. Los requisitos de esta Norma Internacional que reemplazan o modifican los requisitos de IEC 60601-1:1988 y sus Enmiendas 1 (1991) y 2 (1995) pretenden tener prioridad sobre los requisitos generales correspondientes. Los aspectos ambientales se abordan en el Anexo CC. NOTA En la norma ISO 14971 se abordan aspectos adicionales del impacto ambiental.

ISO 21647:2004 Documento de referencia

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2004 ISO 21647:2004 Equipos electromédicos: requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los monitores de gases respiratorios.