BS EN ISO 8871-1:2004
Piezas elastoméricas para parenterales y para dispositivos de uso farmacéutico - Extraíbles en autoclaves acuosos

Estándar No.

BS EN ISO 8871-1:2004

Fecha de publicación

2004

Organización

British Standards Institution (BSI)

Ultima versión

BS EN ISO 8871-1:2004

Reemplazar

00/560949 DC:2000 BS EN ISO 8871:1997

Alcance

Esta parte de la Norma ISO 8871 define procedimientos para clasificar piezas elastoméricas para envases primarios y dispositivos médicos utilizados en contacto directo con preparaciones para uso parenteral, incluidas tanto las preparaciones acuosas como las preparaciones secas que deben disolverse antes de su uso. Especifica una serie de métodos de prueba comparativos para la evaluación química mediante la determinación de extraíbles en autoclaves acuosos (ver Cláusula 4) y describe los diversos campos de aplicación de piezas elastoméricas. Las dimensiones y características funcionales se especifican en las normas internacionales pertinentes. Las propiedades requeridas especificadas en esta parte de la Norma ISO 8871 se consideran requisitos mínimos. 2 Esta parte de la Norma ISO 8871 es aplicable a las categorías de piezas elastoméricas indicadas en la Cláusula 3; Sin embargo, se establecen requisitos específicos en las normas internacionales pertinentes que tratan de los elementos o dispositivos enumerados en la Cláusula 3. Las piezas elastoméricas para jeringas vacías de un solo uso están excluidas del alcance de esta parte de la Norma ISO 8871 ya que no están en contacto con la preparación inyectada durante un período de tiempo significativo. 3. Se deben realizar estudios de compatibilidad con la preparación prevista antes de que se pueda otorgar la aprobación para su uso final; sin embargo, esta parte de ISO 8871 no especifica procedimientos para realizar estudios de compatibilidad.

BS EN ISO 8871-1:2004 Historia

• 2004 BS EN ISO 8871-1:2004 Piezas elastoméricas para parenterales y para dispositivos de uso farmacéutico - Extraíbles en autoclaves acuosos