ASTM F2761-09 Dispositivos y sistemas médicos. Requisitos de seguridad esenciales para los equipos que componen el entorno clínico integrado (ICE) centrado en el paciente. Parte 1: Requisitos generales y modelo conceptual.
Esta norma especifica los requisitos generales, un modelo y un marco para integrar equipos para crear un AMBIENTE CLÍNICO INTEGRADO (ICE), como se define en 3.6. Esta norma especifica las características necesarias para la integración segura de DISPOSITIVOS MÉDICOS y otros equipos, a través de una interfaz electrónica, de diferentes FABRICANTES en un solo sistema médico para el cuidado de un solo PACIENTE de alta agudeza. Esta norma establece requisitos para un sistema médico que pretende tener una mayor resistencia a errores y una mayor seguridad del PACIENTE, eficacia del tratamiento y eficiencia del flujo de trabajo que se pueden lograr con DISPOSITIVOS MÉDICOS utilizados de forma independiente. Esta serie de normas establece requisitos para los procesos de diseño, verificación y validación. de un sistema de integración basado en modelos para un ENTORNO CLÍNICO INTEGRADO. Esta serie de normas tiene como objetivo definir los requisitos esenciales para la seguridad y facilitar así la aceptación reglamentaria. NOTA Estos requisitos se derivaron para respaldar los escenarios clínicos o conceptos clínicos de operaciones descritos en el Anexo B.
ASTM F2761-09 Historia
2009ASTM F2761-09(2013) Dispositivos y sistemas médicos. Requisitos de seguridad esenciales para los equipos que componen el entorno clínico integrado (ICE) centrado en el paciente. Parte 1: Requisitos generales y modelo conceptual.
2009ASTM F2761-09 Dispositivos y sistemas médicos. Requisitos de seguridad esenciales para los equipos que componen el entorno clínico integrado (ICE) centrado en el paciente. Parte 1: Requisitos generales y modelo conceptual.