DIN EN ISO 15193:2009 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Medición de cantidades en muestras de origen biológico - Requisitos de contenido y presentación de procedimientos de medición de referencia (ISO 15193:2009); Versión en inglés de DIN EN ISO 15193:2009-10 normas y especificaciones

Estándar No.: DIN EN ISO 15193:2009
Fecha de publicación: 2009
Organización: German Institute for Standardization
Estado
Remplazado por: DIN EN ISO 15193:2009-10
Ultima versión: DIN EN ISO 15193:2009-10
Reemplazar: DIN EN 12286:1999 DIN EN 12286 Berichtigung 1:2000 DIN EN ISO 15193:2006

Alcance: Esta norma internacional especifica los requisitos para el contenido de un procedimiento de medición de referencia para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro y laboratorios médicos. NOTA 1 Se espera que un trabajador de laboratorio experimentado que siga un procedimiento de medición escrito de acuerdo con esta norma internacional produzca resultados de medición con una incertidumbre de medición que no exceda el intervalo estipulado. Esta norma internacional se aplica a procedimientos de medición de referencia que proporcionan valores de cantidades diferenciales o racionales. El anexo A proporciona información sobre propiedades nominales y cantidades ordinales. Esta Norma Internacional es válida para cualquier persona, organismo o institución involucrada en una de las diversas ramas de la medicina de laboratorio cuya intención es redactar un documento que sirva como procedimiento de medición de referencia. Las descripciones completas de los métodos de medición generalmente se publican en la literatura científica, en la que los métodos se describen con suficiente detalle para que puedan usarse como base de un procedimiento de medición documentado. NOTA 2 En esta norma internacional, "patrón de medición internacional" designa un patrón de material. La OMS utiliza el término "estándar internacional" para los materiales de referencia.

DIN EN ISO 15193:2009 Documento de referencia

ISO 15194 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Medición de cantidades en muestras de origen biológico - Requisitos para materiales de referencia certificados y contenido de la documentación de respaldo
ISO/IEC GUIDE 98-3:2008 Incertidumbre de medición. Parte 3: Guía para la expresión de la incertidumbre en la medición (GUM:1995)
ISO/IEC GUIDE 99:2007 Vocabulario internacional de metrología - Conceptos básicos y generales y términos asociados (VIM)

2009 DIN EN ISO 15193:2009-10 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Medición de cantidades en muestras de origen biológico - Requisitos de contenido y presentación de procedimientos de medición de referencia (ISO 15193:2009); Versión alemana EN ISO 15193:2009
2009 DIN EN ISO 15193:2009 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Medición de cantidades en muestras de origen biológico - Requisitos de contenido y presentación de procedimientos de medición de referencia (ISO 15193:2009); Versión en inglés de DIN EN ISO 15193:2009-10
0000 DIN EN ISO 15193:2006
0000 DIN EN 12286 Berichtigung 1:2000
0000 DIN EN 12286:1999