Importancia Arriba X1.2.1 Las concentraciones de metales traza se miden como extractos en fluidos corporales simulados. La concentración de metal en los extractos se basa en el área de superficie del plástico extraído de la cual se puede estimar la cantidad total de metal que se puede entregar al paciente. 1.1 Esta especificación cubre los plásticos de polietileno (como se define en la Terminología D 883). Diseñado para su uso en aplicaciones de dispositivos médicos que involucran dispositivos de contacto con tejidos humanos, permanencias a corto plazo de 30 días o menos y dispositivos de transferencia de fluidos. No se ha establecido la biocompatibilidad de estos materiales como clase. Se deben realizar pruebas de biocompatibilidad en el producto final. 1.2 Esta especificación no es aplicable a los plásticos de polietileno de peso molecular ultraalto (UHMWPE), como los utilizados en implantes articulares, etc. 1.3 Los valores indicados en unidades SI deben considerarse estándar. No se incluyen otras unidades de medida en esta norma. 1.4 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso. X1.1.1 Esta práctica cubre el análisis de metales extraíbles de plásticos destinados a ser utilizados en aplicaciones de dispositivos médicos. X1.1.2 Se pueden utilizar materias primas formuladas o productos terminados.
ASTM F639-09 Historia
2009ASTM F639-09(2015) Especificación estándar para plásticos de polietileno para aplicaciones médicas
2009ASTM F639-09 Especificación estándar para plásticos de polietileno para aplicaciones médicas
1998ASTM F639-98a(2003) Especificación estándar para plásticos de polietileno para aplicaciones médicas
1998ASTM F639-98a Especificación estándar para plásticos de polietileno para aplicaciones médicas