Esta guía está destinada a ayudar a los fabricantes de dispositivos en la selección de sólidos y soluciones de poliuretano disponibles comercialmente adecuados para su aplicación. Los poliuretanos cubiertos por esta guía pueden termoformarse o moldearse en solución en dispositivos biomédicos para su uso como ayuda quirúrgica o para implantación, según se determine que es apropiado, según los datos de pruebas físicas y de biocompatibilidad que lo respaldan. 1.1 Esta guía cubre la evaluación de poliuretanos termoplásticos en estado sólido y forma de solución para aplicaciones biomédicas. Los polímeros han reaccionado hasta el final y no requieren ningún procesamiento químico adicional. 1.2 Se puede hacer referencia a las pruebas y métodos enumerados en esta guía en especificaciones que contienen valores y tolerancias mínimos requeridos para productos de uso final específicos. 1.3 Se incluyen pruebas estándar de biocompatibilidad para ayudar en la evaluación de la utilización segura en aplicaciones biomédicas. El cumplimiento de estos criterios no se interpretará como un respaldo a la implantabilidad. Dado que muchas composiciones, formulaciones y formas de poliuretanos termoplásticos en forma sólida y en solución están dentro de esta clase de material, el formulador o fabricante debe evaluar la biocompatibilidad de la composición o forma específica en el uso previsto y después de completar todos los procesos de fabricación, incluida la esterilización. 1.4 Las especificaciones de compra pueden prepararse mediante acuerdo entre el comprador y el vendedor mediante la selección de pruebas y métodos apropiados entre los enumerados aplicables al uso final biomédico específico. 1.5 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso.
ASTM F624-09 Historia
2015ASTM F624-09(2015)e1 Guía estándar para la evaluación de sólidos y soluciones de poliuretano termoplástico para aplicaciones biomédicas
2009ASTM F624-09 Guía estándar para la evaluación de sólidos y soluciones de poliuretano termoplástico para aplicaciones biomédicas
1998ASTM F624-98a(2003) Guía estándar para la evaluación de sólidos y soluciones de poliuretano termoplástico para aplicaciones biomédicas
1998ASTM F624-98ae1 Guía estándar para la evaluación de sólidos y soluciones de poliuretano termoplástico para aplicaciones biomédicas
1998ASTM F624-98a Guía estándar para la evaluación de sólidos y soluciones de poliuretano termoplástico para aplicaciones biomédicas