Los cierres elastoméricos pueden estar contaminados superficialmente con partículas visibles y subvisibles, y también se pueden producir fragmentos cuando el cierre se perfora con una aguja. Tales partículas pueden transferirse a preparaciones farmacéuticas en contacto con las partes elastoméricas y afectar la calidad de dichas preparaciones. Esta parte de la Norma ISO 8871 especifica métodos para la determinación del número de partículas visibles y subvisibles, respectivamente, desprendidas de piezas elastoméricas mediante enjuague. No especifica límites de contaminación por partículas. Estos deberán ser acordados entre el fabricante y el usuario.
BS EN ISO 8871-3:2004 Historia
2020BS EN ISO 8871-3:2004+A1:2019 Piezas elastoméricas para parenterales y para dispositivos de uso farmacéutico. Determinación del recuento de partículas liberadas.
2004BS EN ISO 8871-3:2004 Piezas elastoméricas para dispositivos parenterales y para uso farmacéutico. Determinación del recuento de partículas liberadas.