DIN EN ISO 15883-4:2009
Lavadoras desinfectadoras - Parte 4: Requisitos y pruebas para lavadoras desinfectadoras que emplean desinfección química para endoscopios termolábiles (ISO 15883-4:2008); Versión en inglés de DIN EN ISO 15883-4:2009-09

Estándar No.

DIN EN ISO 15883-4:2009

Fecha de publicación

2009

Organización

German Institute for Standardization

Estado

 2016-07

Remplazado por

DIN EN ISO 15883-4:2016

Ultima versión

DIN EN ISO 15883-4:2019-06

Reemplazar

DIN EN ISO 15883-4:2008 DIN EN ISO 15883-4/A1:2009

Alcance

Esta parte de la Norma ISO 15883 especifica los requisitos particulares, incluido el rendimiento, para las lavadoras desinfectadoras (WD) destinadas a la limpieza y desinfección química de endoscopios termolábiles. Esta parte de la Norma ISO 15883 también especifica los requisitos de rendimiento para la limpieza y desinfección de la lavadora desinfectadora y sus componentes y accesorios que pueden ser necesarios para lograr el rendimiento necesario. Los métodos, instrumentación e instrucciones necesarios para las pruebas de tipo, pruebas de trabajo, validación (instalación, calificación operativa y de desempeño en la primera instalación), control y monitoreo de rutina y revalidación. También se especifican periódicamente y después de reparaciones esenciales. NOTA 1 Además, el Anexo A brinda orientación sobre una división de responsabilidad adecuada para la gama de actividades cubiertas por esta parte de la Norma ISO 15883. NOTA 2 Los WD que cumplen con esta parte de la Norma ISO 15883 también se pueden usar para la limpieza y desinfección química de otros materiales termolábiles. Dispositivos médicos reutilizables para los cuales el fabricante del dispositivo ha recomendado este método de desinfección. Los WD que cumplen con los requisitos de esta parte de la norma ISO 15883 no están destinados a la limpieza y desinfección de dispositivos médicos, incluidos los accesorios endoscópicos, que sean termoestables y puedan desinfectarse. o esterilizados por métodos térmicos (ver ISO 15883-1:2006, 4.1.5). Los requisitos de rendimiento especificados en esta parte de la Norma ISO 15883 pueden no garantizar la inactivación o eliminación del agente causante (proteína a priori) de las encefalopatías espongiformes transmisibles. NOTA 3 Si se considera que podría haber proteína a priori, se necesita especial cuidado en la elección de desinfectantes y agentes de limpieza para garantizar que los productos químicos utilizados no reaccionen con la proteína priónica de una manera que pueda inhibir su eliminación o inactivación del carga o lavadora desinfectadora. Esta parte de la Norma ISO 15883 puede ser utilizada por posibles compradores y fabricantes como base para llegar a un acuerdo sobre las especificaciones de los fabricantes de endoscopios, productos de limpieza y desinfección de WD, y también por los usuarios.

DIN EN ISO 15883-4:2009 Documento de referencia

• ISO 11731-2 Calidad del agua - Detección y recuento de Legionella - Parte 2: Método de filtración directa por membrana para aguas con bajos recuentos bacterianos
• ISO 15883-1:2006 Lavadoras desinfectadoras - Parte 1: Requisitos generales, términos, definiciones y pruebas

DIN EN ISO 15883-4:2009 Historia

• 2019 DIN EN ISO 15883-4:2019-06 Lavadoras desinfectadoras - Parte 4: Requisitos y pruebas para lavadoras desinfectadoras que emplean desinfección química para endoscopios termolábiles (ISO 15883-4:2018); Versión alemana EN ISO 15883-4:2018
• 2019 DIN EN ISO 15883-4:2019 Lavadoras desinfectadoras - Parte 4: Requisitos y pruebas para lavadoras desinfectadoras que emplean desinfección química para endoscopios termolábiles (ISO 15883-4:2018)
• 2016 DIN EN ISO 15883-4:2016 Lavadoras desinfectadoras - Parte 4: Requisitos y pruebas para lavadoras desinfectadoras que emplean desinfección química para endoscopios termolábiles (ISO/DIS 15883-4:2016); Versión alemana e inglesa prEN ISO 15883-4:2016
• 2009 DIN EN ISO 15883-4:2009 Lavadoras desinfectadoras - Parte 4: Requisitos y pruebas para lavadoras desinfectadoras que emplean desinfección química para endoscopios termolábiles (ISO 15883-4:2008); Versión en inglés de DIN EN ISO 15883-4:2009-09
• 2008 DIN EN ISO 15883-4:2008 Lavadoras desinfectadoras - Parte 4: Requisitos y pruebas para lavadoras desinfectadoras que emplean desinfección química para endoscopios termolábiles (ISO 15883-4:2008); Versión alemana EN ISO 15883-4:2008