DIN EN ISO 11607-1:2009
Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje (ISO 11607-1:2006); Versión en inglés de DIN EN ISO 11607-1:2009-09
- Estándar No.
- DIN EN ISO 11607-1:2009
- Fecha de publicación
- 2009
- Organización
- German Institute for Standardization
- Estado
- Remplazado por
- DIN EN ISO 11607-1:2014
- DIN EN ISO 11607-1 A1 E:2013-04
- Ultima versión
- DIN EN ISO 11607-1/A1:2022-08
- Reemplazar
- DIN EN ISO 11607-1:2006 DIN EN ISO 11607-1 Berichtigung 1:2007 DIN EN ISO 11607-1/A1:2009
- Alcance
- Esta parte de la Norma ISO 11607 especifica los requisitos y métodos de prueba para materiales, sistemas de barrera estériles preformados, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje destinados a mantener la esterilidad de los dispositivos médicos esterilizados terminalmente hasta el punto de uso. Esta parte de la Norma ISO 11607 es aplicable a la industria, a los centros de atención sanitaria y a cualquier lugar donde se coloquen y esterilicen dispositivos médicos en sistemas de barrera estériles. Esta parte de la Norma ISO 11607 no cubre todos los requisitos para sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje para dispositivos médicos fabricados asépticamente. También podrían ser necesarios requisitos adicionales para las combinaciones de fármaco/dispositivo. Esta parte de la Norma ISO 11607 no describe un sistema de garantía de calidad para el control de todas las etapas de fabricación.
DIN EN ISO 11607-1:2009 Documento de referencia
DIN EN ISO 11607-1:2009 Historia
- 2022 DIN EN ISO 11607-1/A1:2022-08 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje - Enmienda 1 (ISO 11607-1:2019/DAM 1:2022); Versión alemana e inglesa EN ISO 11607-1:2020/prA1:2022 / Nota: Fecha de...
- 2022 DIN EN ISO 11607-1 A11:2022 Embalaje para dispositivos médicos que se esterilizarán en el embalaje final. Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje (ISO 11607-1:2019)
- 2020 DIN EN ISO 11607-1:2020-05 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje (ISO 11607-1:2019); Versión alemana EN ISO 11607-1:2020 / Nota: Será modificada por DIN EN ISO 11607-1/A1 (2022-08).
- 2020 DIN EN ISO 11607-1:2020 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje (ISO 11607-1:2019)
- 1970 DIN EN ISO 11607-1 E:2017-11
- 2017 DIN EN ISO 11607-1:2017 Embalaje para dispositivos médicos que se esterilizarán en el embalaje final – Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje (ISO 11607-1:2006 + Amd 1.:2014); Versión alemana EN ISO 11607-1:2017
- 2016 DIN EN ISO 11607-1 Berichtigung 1:2016 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje.
- 2014 DIN EN ISO 11607-1:2014 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje (ISO 11607-1:2006 + Amd 1:2014); Versión alemana EN ISO 11607-1:2009 + A1:2014
- 2009 DIN EN ISO 11607-1:2009 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje (ISO 11607-1:2006); Versión en inglés de DIN EN ISO 11607-1:2009-09
- 2007 DIN EN ISO 11607-1 Berichtigung 1:2007 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje (ISO 11607-1:2006); Versión alemana EN ISO 11607-1:2006, Corrigenda según DIN EN ISO 11607-1:2006-07
- 0000 DIN EN ISO 11607-1:2006
