DIN EN 868-8:2009
Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 8: Recipientes de esterilización reutilizables para esterilizadores de vapor conforme a EN 285 - Requisitos y métodos de prueba; Versión en inglés de DIN EN 868-8:2009-09

Estándar No.

DIN EN 868-8:2009

Fecha de publicación

2009

Organización

German Institute for Standardization

Estado

Remplazado por

DIN EN 868-8 E:2017-08

Ultima versión

DIN EN 868-8:2019-03

Reemplazar

DIN EN 868-8:1999 DIN EN 868-8:2007

Alcance

Esta parte de EN 868 proporciona métodos de prueba y valores para contenedores reutilizables utilizados como sistemas de barrera estériles destinados a mantener la esterilidad de dispositivos médicos esterilizados terminalmente hasta el punto de uso. Estos contenedores están destinados a ser utilizados en esterilizadores de vapor que cumplen con EN 285. NOTA 1 La necesidad de un material de embalaje dentro del contenedor está determinada por los fabricantes y usuarios. Esta parte de EN 868 solo introduce requisitos de rendimiento y métodos de prueba que son específicos de los productos cubiertos por esta parte de EN 868, pero no agrega ni modifica los requisitos generales especificados en EN ISO 11607-1. Como tal, los requisitos particulares de 4.2 a 4.5 se pueden utilizar para demostrar el cumplimiento de uno o más, pero no todos, los requisitos de la Norma EN ISO 11607-1. NOTA 2 Cuando se pretende utilizar los recipientes en un esterilizador a vapor que no cumple con la norma EN 285, el usuario valida el rendimiento de esterilización del recipiente en el ciclo de esterilización específico que se va a utilizar. También se revisan otros atributos del contenedor para determinar su compatibilidad con el ciclo del esterilizador, por ejemplo, la temperatura de funcionamiento. NOTA 3 Cuando se utilizan materiales adicionales dentro del sistema de barrera estéril para facilitar la organización, el secado o la presentación aséptica (por ejemplo, envoltura interior, filtro de contenedor, indicadores, listas de empaque, tapetes, juegos de organizadores de instrumentos, revestimientos de bandejas o un sobre adicional alrededor del sistema de barrera estéril). dispositivo médico), entonces pueden aplicarse otros requisitos, incluida la determinación de la aceptabilidad de estos materiales durante las actividades de validación.

DIN EN 868-8:2009 Documento de referencia

• EN 10088-1 *， 2014-10-01 Actualizar
• EN 285:2006 Esterilización - Esterilizadores a vapor - Esterilizadores grandes (Incorpora Enmienda A2: 2009)
• EN ISO 11607-1:2006 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 1: Requisitos para materiales @ sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje
• EN ISO 4017 Fijaciones - Tornillos de cabeza hexagonal - Grados de producto A y B (ISO 4017:2022)*， 2022-07-20 Actualizar
• ISO 4582 Plásticos. Determinación de cambios de color y variaciones de propiedades tras la exposición a radiación solar filtrada con vidrio, erosión natural o fuentes de radiación de laboratorio.*， 2017-08-17 Actualizar

DIN EN 868-8:2009 Historia

• 2019 DIN EN 868-8:2019-03 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 8: Recipientes de esterilización reutilizables para esterilizadores de vapor conforme a EN 285 - Requisitos y métodos de prueba; Versión alemana EN 868-8:2018
• 2019 DIN EN 868-8:2019 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 8: Recipientes de esterilización reutilizables para esterilizadores de vapor conformes a EN 285. Requisitos y métodos de prueba.
• 1970 DIN EN 868-8 E:2017-08
• 2009 DIN EN 868-8:2009 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 8: Recipientes de esterilización reutilizables para esterilizadores de vapor conforme a EN 285 - Requisitos y métodos de prueba; Versión en inglés de DIN EN 868-8:2009-09
• 0000 DIN EN 868-8:2007
• 0000 DIN EN 868-8:1999