DIN EN 868-2:2009
Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 2: Envoltura de esterilización - Requisitos y métodos de prueba; Versión en inglés de DIN EN 868-2:2009-09

Estándar No.

DIN EN 868-2:2009

Fecha de publicación

2009

Organización

German Institute for Standardization

Estado

Remplazado por

DIN EN 868-2:2017

DIN EN 868-2 E:2015-08

Ultima versión

DIN EN 868-2:2017-05

Reemplazar

DIN EN 868-2:1999 DIN EN 868-2:2007

Alcance

Esta parte de EN 868 proporciona métodos de prueba y valores para materiales para sistemas de barrera estériles y/o sistemas de embalaje destinados a mantener la esterilidad de dispositivos médicos esterilizados terminalmente hasta el punto de uso. NOTA 1 La necesidad de un embalaje protector puede ser determinada por el fabricante y el usuario. Esta parte de EN 868 solo introduce requisitos de rendimiento y métodos de prueba que son específicos de los productos cubiertos por esta parte de EN 868, pero no agrega ni modifica los requisitos generales especificados en EN ISO 11607-1. Como tal, los requisitos particulares del apartado 4.2 se pueden utilizar para demostrar el cumplimiento de uno o más, pero no todos, los requisitos de la Norma EN ISO 11607-1. NOTA 2 Cuando se utilizan materiales adicionales dentro del sistema de barrera estéril para facilitar la organización, el secado o la presentación aséptica (por ejemplo, envoltura interior, filtro de contenedor, indicadores, listas de empaque, tapetes, juegos de organizadores de instrumentos, revestimientos de bandejas o un sobre adicional alrededor del sistema de barrera estéril). dispositivo médico), entonces pueden aplicarse otros requisitos, incluida la determinación de la aceptabilidad de estos materiales durante las actividades de validación. Los materiales especificados en 4.2.2.1 a 4.2.2.3 de esta parte de EN 868 están destinados a un solo uso, los materiales especificados en 4.2.2.4 están destinados a su reutilización. NOTA 3 Si el propósito previsto según el fabricante del material para el sistema de barrera estéril especifica el uso como campo estéril, entonces se aplican los requisitos adicionales de la serie EN 13795.

DIN EN 868-2:2009 Documento de referencia

• EN 20187 Papel, cartón y pastas; Atmósfera estándar para acondicionamiento y prueba y procedimiento para monitorear la atmósfera y acondicionamiento de muestras (ISO 187:1990).
• EN 20535 Papel y cartón - Determinación de la capacidad de absorción de agua - Método Cobb (ISO 535 :1991)
• EN 20811 Textiles - Determinación de la Resistencia a la Penetración de Agua - Prueba de Presión Hidrostática
• EN 21974 Papel - Determinación de la resistencia al desgarro (Método Elmendorf) (ISO 1974:1990)
• EN 29073-3 Textiles - Métodos de prueba para telas no tejidas - Parte 3: Determinación de la resistencia a la tracción y el alargamiento
• EN ISO 11607-1:2006 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 1: Requisitos para materiales @ sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje
• EN ISO 13937-1 Textiles. Propiedades de desgarro de los tejidos. Parte 1: Determinación de la fuerza de desgarro mediante el método del péndulo balístico (Elmendorf) (ISO 13937-1:2000/Cor.1:2004).
• EN ISO 13938-1 Textiles. Propiedades de estallido de los tejidos. Parte 1: Método hidráulico para determinar la resistencia al estallido y la distensión al estallido (ISO 13938-1:2019)*， 2019-12-04 Actualizar
• EN ISO 1924-2 Papel y cartón. Determinación de las propiedades de tracción. Parte 2: Método de velocidad constante de alargamiento (20 mm/min) (ISO 1924-2:2008).*， 2023-11-11 Actualizar
• EN ISO 2758 Artículo: Determinación de la resistencia al estallido.*， 2014-08-01 Actualizar
• EN ISO 536 Papel y cartón. Determinación del gramaje (ISO 536:2019)*， 2020-02-05 Actualizar
• ISO 3689 Papel y cartón; Determinación de la resistencia al estallido después de la inmersión en agua (Revisión de la Norma ISO 3689-1976)
• ISO 3781 Papel y cartón. Determinación de la resistencia a la tracción tras inmersión en agua.*， 2011-09-01 Actualizar
• ISO 5636-3 Papel y cartón. Determinación de la permeabilidad al aire (rango medio). Parte 3: Método Bendtsen*， 2013-11-01 Actualizar
• ISO 6588-2:2005 Papel, cartón y pastas. Determinación del pH de extractos acuosos. Parte 2: Extracción en caliente.
• ISO 8601 Elementos de datos y formatos de intercambio - Intercambio de información - Representación de fechas y horas
• ISO 9197 Papel, cartón y pastas de papel. Determinación de cloruros solubles en agua.*， 2016-08-01 Actualizar
• ISO 9198 Papel, cartón y pasta. Determinación de sulfatos solubles en agua.*， 2020-09-18 Actualizar
• ISO 9237 Textiles - Determinación de la permeabilidad de los tejidos al aire.

DIN EN 868-2:2009 Historia

• 2017 DIN EN 868-2:2017-05 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 2: Envoltura de esterilización - Requisitos y métodos de prueba; Versión alemana EN 868-2:2017
• 2017 DIN EN 868-2:2017 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 2: Envoltura de esterilización - Requisitos y métodos de prueba; Versión alemana EN 868-2:2017
• 2009 DIN EN 868-2:2009 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 2: Envoltura de esterilización - Requisitos y métodos de prueba; Versión en inglés de DIN EN 868-2:2009-09
• 0000 DIN EN 868-2:2007
• 0000 DIN EN 868-2:1999