DIN EN 868-9:2009 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 9: Materiales no tejidos no recubiertos de poliolefinas. Requisitos y métodos de prueba; Versión en inglés de DIN EN 868-9:2009-09 normas y especificaciones

Alcance: Esta parte de EN 868 proporciona métodos de prueba y valores para materiales no tejidos no recubiertos de poliolefinas utilizados para sistemas de barrera estériles y/o sistemas de embalaje destinados a mantener la esterilidad de dispositivos médicos esterilizados terminalmente hasta el punto de uso. NOTA 1 La necesidad de un embalaje protector puede ser determinada por el fabricante y el usuario. Esta parte de EN 868 solo introduce requisitos de rendimiento y métodos de prueba que son específicos de los productos cubiertos por esta parte de EN 868, pero no agrega ni modifica los requisitos generales especificados en EN ISO 11607-1. Como tal, los requisitos particulares de 4.2 a 4.3 se pueden utilizar para demostrar el cumplimiento de uno o más, pero no todos, los requisitos de la Norma EN ISO 11607-1. NOTA 2 Cuando se utilizan materiales adicionales dentro del sistema de barrera del soporte para facilitar la organización, el secado o la presentación aséptica (por ejemplo, envoltura interior, filtro de contenedor, indicadores, listas de empaque, tapetes, juegos de organizadores de instrumentos, revestimientos de bandejas o un sobre adicional alrededor del dispositivo médico), entonces pueden aplicarse otros requisitos, incluida la determinación de la aceptabilidad de estos materiales durante las actividades de validación. Los materiales especificados en esta parte de EN 868 están destinados a un solo uso.

DIN EN 868-9:2009 Documento de referencia

EN 20811 Textiles - Determinación de la Resistencia a la Penetración de Agua - Prueba de Presión Hidrostática
EN 21974 Papel - Determinación de la resistencia al desgarro (Método Elmendorf) (ISO 1974:1990)
EN ISO 11607-1:2006 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 1: Requisitos para materiales @ sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje
EN ISO 1924-2 Papel y cartón. Determinación de las propiedades de tracción. Parte 2: Método de velocidad constante de alargamiento (20 mm/min) (ISO 1924-2:2008).*， 2023-11-11 Actualizar
EN ISO 2758 Artículo: Determinación de la resistencia al estallido.*， 2014-08-01 Actualizar
EN ISO 536 Papel y cartón. Determinación del gramaje (ISO 536:2019)*， 2020-02-05 Actualizar
ISO 5636-3 Papel y cartón. Determinación de la permeabilidad al aire (rango medio). Parte 3: Método Bendtsen*， 2013-11-01 Actualizar
ISO 6588-2 Papel, cartón y pastas. Determinación del pH de extractos acuosos. Parte 2: Extracción en caliente.*， 2021-11-23 Actualizar
ISO 8601 Elementos de datos y formatos de intercambio - Intercambio de información - Representación de fechas y horas

2019 DIN EN 868-9:2019-03 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 9: Materiales no tejidos no recubiertos de poliolefinas. Requisitos y métodos de prueba; Versión alemana EN 868-9:2018
2019 DIN EN 868-9:2019 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 9: Materiales no tejidos no recubiertos de poliolefinas. Requisitos y métodos de prueba.
1970 DIN EN 868-9 E:2017-08
2009 DIN EN 868-9:2009 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 9: Materiales no tejidos no recubiertos de poliolefinas. Requisitos y métodos de prueba; Versión en inglés de DIN EN 868-9:2009-09
0000 DIN EN 868-9:2007