DIN EN 868-4:2009 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 4: Bolsas de papel - Requisitos y métodos de prueba; Versión en inglés de DIN EN 868-4:2009-09 normas y especificaciones

Alcance: Esta parte de EN 868 proporciona métodos de prueba y valores para bolsas de papel fabricadas a partir del papel especificado en la Parte 3 de EN 868, utilizadas como sistemas de barrera estériles y/o sistemas de embalaje destinados a mantener la esterilidad de dispositivos médicos esterilizados terminalmente hasta el punto de uso. . NOTA 1 La necesidad de un embalaje protector puede ser determinada por el fabricante y el usuario. Esta parte de EN 868 solo introduce requisitos de rendimiento y métodos de prueba que son específicos de los productos cubiertos por esta parte de EN 868, pero no agrega ni modifica los requisitos generales especificados en EN ISO 11607-1. Como tal, los requisitos particulares de 4.2 a 4.6 se pueden utilizar para demostrar el cumplimiento de uno o más, pero no todos, los requisitos de la Norma EN ISO 11607-1. Los materiales especificados en esta parte de EN 868 están destinados a un solo uso. NOTA 2 Cuando se utilizan materiales adicionales dentro del sistema de barrera estéril para facilitar la organización, el secado o la presentación aséptica (por ejemplo, envoltura interior, indicadores de filtro de contenedores, listas de empaque, tapetes, juegos de organizadores de instrumentos, revestimientos de bandejas o un sobre adicional alrededor del sistema médico dispositivo) entonces pueden aplicarse otros requisitos, incluida la determinación de la aceptabilidad de estos materiales durante las actividades de validación.

DIN EN 868-4:2009 Documento de referencia

EN 868-3 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 3: Papel para uso en la fabricación de bolsas de papel (especificado en EN 868-4) y en la fabricación de bolsas y bobinas (especificado en EN 868-5). Requisitos y métodos de prueba.*， 2017-02-01 Actualizar
EN ISO 11140-1 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Indicadores químicos. Parte 1: Requisitos generales.*， 2014-11-01 Actualizar
EN ISO 11607-1:2006 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 1: Requisitos para materiales @ sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje
EN ISO 1924-2 Papel y cartón. Determinación de las propiedades de tracción. Parte 2: Método de velocidad constante de alargamiento (20 mm/min) (ISO 1924-2:2008).*， 2023-11-11 Actualizar
ISO 6588-2:2005 Papel, cartón y pastas. Determinación del pH de extractos acuosos. Parte 2: Extracción en caliente.
ISO 8601 Elementos de datos y formatos de intercambio - Intercambio de información - Representación de fechas y horas
ISO 9197 Papel, cartón y pastas de papel. Determinación de cloruros solubles en agua.*， 2016-08-01 Actualizar
ISO 9198 Papel, cartón y pasta. Determinación de sulfatos solubles en agua.*， 2020-09-18 Actualizar

2017 DIN EN 868-4:2017-05 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 4: Bolsas de papel - Requisitos y métodos de prueba; Versión alemana EN 868-4:2017
2017 DIN EN 868-4:2017 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 4: Bolsas de papel - Requisitos y métodos de prueba; Versión alemana EN 868-4:2017
2009 DIN EN 868-4:2009 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 4: Bolsas de papel - Requisitos y métodos de prueba; Versión en inglés de DIN EN 868-4:2009-09
0000 DIN EN 868-4:2007
0000 DIN EN 868-4:1999