DIN EN 868-10:2009
Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 10: Materiales no tejidos de poliolefinas recubiertos con adhesivo. Requisitos y métodos de prueba; Versión en inglés de DIN EN 868-10:2009-09

Estándar No.

DIN EN 868-10:2009

Fecha de publicación

2009

Organización

German Institute for Standardization

Estado

Remplazado por

DIN EN 868-10 E:2017-08

Ultima versión

DIN EN 868-10:2019-03

Reemplazar

DIN EN 868-10:2007 DIN EN 868-10:2000

Alcance

Esta parte de la Norma EN 868 proporciona métodos de prueba y valores para materiales no tejidos de poliolefinas revestidos con adhesivo sellable, fabricados a partir de telas no tejidas que cumplen con la Norma EN 868-9, utilizados para sistemas de barrera estériles y/o sistemas de embalaje destinados a mantener la esterilidad de dispositivos médicos esterilizados terminalmente para el punto de uso. NOTA 1 La necesidad de un embalaje protector puede ser determinada por el fabricante y el usuario. Esta parte de EN 868 solo introduce requisitos de rendimiento y métodos de prueba que son específicos de los productos cubiertos por esta parte de EN 868, pero no agrega ni modifica los requisitos generales especificados en EN ISO 11607-1. Como tal, los requisitos particulares de 4.2 a 4.3 se pueden utilizar para demostrar el cumplimiento de uno o más, pero no todos, los requisitos de la norma EN ISO 11607-1. NOTA 2 Cuando se utilizan materiales adicionales dentro del sistema de barrera estéril para facilitar la organización, el secado o la presentación aséptica (por ejemplo, envoltura interior, filtro de contenedor, indicadores, listas de empaque, tapetes, juegos de organizadores de instrumentos, revestimientos de bandejas o un sobre adicional alrededor del sistema de barrera estéril). dispositivo médico), entonces pueden aplicarse otros requisitos, incluida la determinación de la aceptabilidad de estos materiales durante las actividades de validación. Los materiales especificados en esta parte de EN 868 están destinados a un solo uso.

DIN EN 868-10:2009 Documento de referencia

• EN 20811 Textiles - Determinación de la Resistencia a la Penetración de Agua - Prueba de Presión Hidrostática
• EN 21974 Papel - Determinación de la resistencia al desgarro (Método Elmendorf) (ISO 1974:1990)
• EN ISO 11607-1:2006 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 1: Requisitos para materiales @ sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje
• EN ISO 1924-2 Papel y cartón. Determinación de las propiedades de tracción. Parte 2: Método de velocidad constante de alargamiento (20 mm/min) (ISO 1924-2:2008).*， 2023-11-11 Actualizar
• EN ISO 2758 Artículo: Determinación de la resistencia al estallido.*， 2014-08-01 Actualizar
• ISO 5636-3 Papel y cartón. Determinación de la permeabilidad al aire (rango medio). Parte 3: Método Bendtsen*， 2013-11-01 Actualizar
• ISO 6588-2 Papel, cartón y pastas. Determinación del pH de extractos acuosos. Parte 2: Extracción en caliente.*， 2021-11-23 Actualizar
• ISO 8601 Elementos de datos y formatos de intercambio - Intercambio de información - Representación de fechas y horas

DIN EN 868-10:2009 Historia

• 2019 DIN EN 868-10:2019-03 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 10: Materiales no tejidos de poliolefinas recubiertos con adhesivo. Requisitos y métodos de prueba; Versión alemana EN 868-10:2018
• 2019 DIN EN 868-10:2019 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 10: Materiales no tejidos de poliolefinas recubiertos con adhesivo. Requisitos y métodos de prueba.
• 1970 DIN EN 868-10 E:2017-08
• 2009 DIN EN 868-10:2009 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 10: Materiales no tejidos de poliolefinas recubiertos con adhesivo. Requisitos y métodos de prueba; Versión en inglés de DIN EN 868-10:2009-09
• 0000 DIN EN 868-10:2007
• 0000 DIN EN 868-10:2000