Esta norma europea especifica los requisitos para que un dispositivo médico esterilizado terminalmente sea etiquetado como "ESTERIL". NOTA. A los efectos de las Directivas de la CE para dispositivos médicos y para dispositivos médicos implantables activos (ver anexo A), etiquetar un dispositivo médico como "ESTÉRIL" sólo está permitido cuando se ha utilizado un proceso de esterilización validado. Los requisitos para la validación y el control rutinario de los procesos de esterilización de productos sanitarios se especifican en las normas EN 550, EN 552 y EN 554. 2 Esta norma europea no es aplicable a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
DS/EN 556:1995 Historia
1995DS/EN 556:1995 Esterilización de dispositivos médicos: requisitos para que los dispositivos médicos estén etiquetados como "estéril"