DIN EN 285:2009
Esterilización - Esterilizadores a vapor - Esterilizadores grandes (incluye Enmienda A2:2009); Versión en inglés de DIN EN 285:2009-08

Estándar No.

DIN EN 285:2009

Fecha de publicación

2009

Organización

German Institute for Standardization

Estado

Remplazado por

DIN EN 285:2016

DIN EN 285 E:2013-05

Ultima versión

DIN EN 285:2021

DIN EN 285:2016

DIN EN 285:2021-12

DIN EN 285 E:2013-05

Reemplazar

DIN EN 285:2008 DIN EN 285/A2:2009

Alcance

1.1 Esta norma europea especifica los requisitos y las pruebas relevantes para los esterilizadores de vapor grandes utilizados principalmente en el cuidado de la salud para la esterilización de dispositivos médicos y sus accesorios contenidos en uno o más módulos de esterilización. Las cargas de prueba descritas en esta norma europea se seleccionan para representar la mayoría de las cargas (es decir, productos envueltos que consisten en metal, caucho y materiales porosos) para la evaluación de esterilizadores a vapor de uso general para dispositivos médicos. Sin embargo, cargas específicas (por ejemplo, objetos metálicos pesados o luces largas y/o estrechas) requerirán el uso de otras cargas de prueba. También se pueden utilizar grandes esterilizadores de vapor durante la producción comercial de dispositivos médicos. 1.2 Esta norma europea no es aplicable a los esterilizadores de vapor diseñados para procesar un tamaño de carga inferior a un módulo de esterilización o que tienen un volumen de cámara inferior a 60 I. 1.3 Esta norma europea no describe un sistema de garantía de calidad para el control de todas las etapas de la fabricación del esterilizador. NOTA Se llama la atención sobre las normas para sistemas de gestión de calidad, por ejemplo, EN ISO 13485. 1.4 La planificación y el diseño de productos que aplican esta norma europea deben considerar el impacto ambiental del producto durante su ciclo de vida. Los aspectos ambientales se abordan en el Anexo A. NOTA En la norma EN ISO 14971 se abordan aspectos adicionales del impacto ambiental.

DIN EN 285:2009 Documento de referencia

• EN 10088-1 *， 2014-10-01 Actualizar
• EN 10088-3 Aceros inoxidables - Parte 3: Condiciones técnicas de entrega de productos semiacabados@ barras@ varillas@ alambre@ secciones y productos brillantes de aceros resistentes a la corrosión para uso general*， 2014-10-01 Actualizar
• EN 12953 Calderas Shell - Parte 9: Requisitos para los dispositivos limitadores de la caldera y accesorios
• EN 13445 Recipientes a presión sin cocer - Parte 8: Requisitos adicionales para recipientes a presión de aluminio y aleaciones de aluminio*， 2021-05-12 Actualizar
• EN 14222 Calderas de vapor de acero inoxidable*， 2020-12-31 Actualizar
• EN 1822 Filtros de aire de alta eficiencia (EPA, HEPA y ULPA) - Parte 5: Determinación de la eficiencia de los elementos filtrantes*， 2023-11-11 Actualizar
• EN 60584-2:1993 Termopares Parte 2: Tolerancias (permanecen actuales)
• EN 60751:1995 Sensores de termómetro de resistencia de platino industrial (incorpora la enmienda A2: 1995)
• EN 61010-1 Requisitos de seguridad para equipos eléctricos de medición, control y uso en laboratorio. Parte 1: Requisitos generales*， 2019-04-26 Actualizar
• EN 61326:1997 Equipos eléctricos para medición@ control y uso en laboratorio - Requisitos EMC (Incorpora las enmiendas A1: 1998@ A2: 2001 y A3: 2003)
• EN 61672-1:2003 Electroacústica Sonómetros Parte 1: Especificaciones
• EN 61672-2:2003 Electroacústica Sonómetros Parte 2: Ensayos de evaluación de patrones
• EN 764-1:2004 
• EN 867-3 Sistemas no biológicos para uso en esterilizadores - Parte 3: Especificación para indicadores de clase B para uso en la prueba de Bowie y Dick
• EN 867-5 
• EN 868-5 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 5: Bolsas y carretes sellables de materiales porosos y construcción de películas plásticas. Requisitos y métodos de prueba.*， 2018-12-01 Actualizar
• EN ISO 3746:1995 Acústica - Determinación de los niveles de potencia sonora de fuentes de ruido utilizando la presión sonora - Método de estudio utilizando una superficie de medición envolvente sobre un plano reflectante (ISO 3746: 1995)
• EN ISO 4017 Fijaciones - Tornillos de cabeza hexagonal - Grados de producto A y B (ISO 4017:2022)*， 2022-07-20 Actualizar

DIN EN 285:2009 Historia

• 2021 DIN EN 285:2021 Esterilización - Esterilizadores a vapor - Esterilizadores grandes; Versión alemana EN 285:2015+A1:2021
• 2018 DIN EN 285/A1:2018 Esterilización - Esterilizadores a vapor - Esterilizadores grandes; Versión alemana e inglesa EN 285:2015/prA1:2018
• 2016 DIN EN 285:2016 Esterilización - Esterilizadores a vapor - Esterilizadores grandes; Versión alemana EN 285:2015
• 2009 DIN EN 285:2009 Esterilización - Esterilizadores a vapor - Esterilizadores grandes (incluye Enmienda A2:2009); Versión en inglés de DIN EN 285:2009-08
• 2008 DIN EN 285:2008 Esterilización - Esterilizadores a vapor - Esterilizadores grandes; Versión alemana EN 285:2006+A1:2008
• 1970 DIN EN 285:1997