Esta norma internacional establece requisitos y pautas para la validación y el control de rutina de los procesos de esterilización con óxido de etileno para dispositivos médicos. Se llama especialmente la atención sobre la necesidad de realizar pruebas específicas de seguridad, calidad y eficacia, que posiblemente superen los requisitos del punto 4.2, que pueden ser necesarias para un producto específico. NOTA 2 Aunque esta norma internacional ha sido escrita para la esterilización de dispositivos médicos, también puede aplicarse a otros productos para el cuidado de la salud. 2 No cubre el sistema de garantía de calidad que es esencial para controlar todas las etapas de fabricación que incluyen el proceso de esterilización. 3 No cubre la seguridad del operador (para más información, consulte IEC 1010-2). El óxido de etileno es tóxico, inflamable y explosivo. Se llama la atención sobre la existencia en algunos países de normas que establecen requisitos de seguridad para la manipulación del óxido de etileno y para los locales en los que se utiliza. Se llama la atención sobre la existencia en algunos países de regulaciones legales que establecen límites para el nivel de residuos de óxido de etileno dentro de los dispositivos y productos médicos. 4 No cubre la esterilización mediante la tecnología de inyección de óxido de etileno o sus mezclas directamente en paquetes de productos individuales o procesos de esterilización continua.5 No cubre métodos analíticos para determinar los niveles de óxido de etileno residual y/o sus productos de reacción (ver ISO 10993-7). 6 No cubre los productos que se ven afectados negativamente por el óxido de etileno u otros residuos de óxido de etileno producidos en los procesos descritos.
SANS 11135:1994 Historia
1994SANS 11135:1994 Dispositivos médicos - Validación y control rutinario de la esterilización con óxido de etileno