Hebei Provincial Standard of the People's Republic of China
Ultima versión
DB13/T 292-1996
Alcance
En la formulación de esta norma, el método de muestreo para residuos de penicilina en el medio ambiente y el equipo después de la limpieza del sitio es equivalente a las "Pautas para prevenir la contaminación cruzada" compiladas por el Comité GMP de la Asociación Industrial de Japón, y otras partes no son equivalentes. a la "Administración de Alimentos y Medicamentos" de los Estados Unidos y la contaminación por penicilina en los medicamentos" y el contenido relevante de las Regulaciones Federales de los Estados Unidos. Este estándar es propuesto por la Administración Farmacéutica Provincial de Hebei. Esta norma fue redactada por: North China Pharmaceutical Co., Ltd. Los principales redactores de esta norma: Yan Xiya, Su Qin, Li Lingmei, Liu Chunyan, Sun Wei. Esta norma especifica el método de prueba para la determinación de trazas de penicilina mediante métodos microbiológicos. Esta norma es aplicable a la determinación de trazas de penicilina en productos terminados, el medio ambiente después de la limpieza del sitio, los equipos y el aire. El volumen mínimo de detección es 0,0008u/ml.