ANSI/AAMI RD47-2008
Reprocesamiento de hemodializadores

Estándar No.
ANSI/AAMI RD47-2008
Fecha de publicación
2008
Organización
US-AAMI
Estado
Remplazado por
ANSI/AAMI RD47-2020
Ultima versión
ANSI/AAMI RD47-2020
Alcance
Esta práctica recomendada describe los elementos esenciales de buenas prácticas para el reprocesamiento de hemodializadores para ayudar a garantizar la seguridad y eficacia del dispositivo. Estas prácticas abarcan consideraciones del dispositivo y del paciente, así como atención al equipo, instalaciones, métodos de limpieza y desinfección, etiquetado, preparación para usos múltiples y control de calidad del proceso de reutilización. Este documento no respalda ni el uso único ni la reutilización de dializadores. Independientemente de las recomendaciones del etiquetado, la prescripción para la reutilización sigue siendo responsabilidad exclusiva de los médicos del paciente. Por lo tanto, esta práctica recomendada está dirigida al médico responsable del programa de reprocesamiento del hemodializador. Sin embargo, los usuarios deben tener en cuenta que los dializadores destinados a la reutilización deben estar etiquetados para su reutilización de acuerdo con el documento de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) "Guidance for Hemodialyzer Reuse Labeling" (6 de octubre de 1995). El comité reconoce que la reutilización puede afectar características del dializador como la biocompatibilidad y la eliminación de moléculas más grandes. Los cambios en el rendimiento y la biocompatibilidad del dializador varían según los materiales de construcción y el método de reutilización empleado. El análisis detallado de estos factores está fuera del alcance de este documento. Se puede obtener información específica sobre los efectos de la reutilización sobre el rendimiento y la biocompatibilidad del dializador del fabricante del dializador y de la literatura científica (Cheung, et al., 1999). Esta práctica recomendada no aborda todos los riesgos o beneficios que pueden estar asociados con la reutilización. Esta práctica recomendada está dirigida al médico responsable del reprocesamiento del hemodializador ya sea mediante el método manual o automatizado. Los temas incluidos dentro del alcance de esta práctica recomendada son mantenimiento de registros, consideraciones de personal, consideraciones de pacientes, consideraciones de equipos, seguridad física de la planta y ambiental, consideraciones de materiales de reprocesamiento, identificación de pacientes y etiquetado de hemodializadores, procedimientos de reprocesamiento y almacenamiento, disposición de dializadores rechazados, preparación para posteriores uso, seguimiento de pacientes, garantía de calidad y control de calidad. Esta práctica recomendada no cubre el reprocesamiento de juegos de tubos de sangre ni aborda los requisitos de etiquetado y rendimiento para hemodializadores de un solo uso.

ANSI/AAMI RD47-2008 Historia




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