Esta parte de la Norma ISO 10993 especifica los límites permitidos para óxido de etileno (EO) y clorhidrina de etileno (ECH) residuales en dispositivos médicos esterilizados con EO individuales, procedimientos para la medición de EO y ECH, y métodos para determinar el cumplimiento para que los dispositivos puedan ser liberados. En los anexos informativos también se incluyen antecedentes adicionales, que incluyen orientación y un diagrama de flujo que muestra cómo se aplica este documento. Los dispositivos esterilizados con OE que no tienen contacto con el paciente (p. ej., dispositivos de diagnóstico in vitro) no están cubiertos por esta parte de la Norma ISO 10993. NOTA Esta parte de la Norma ISO 10993 no especifica límites para el etilenglicol (EG).
ANSI/AAMI/ISO 10993-7:2008 Historia
2008ANSI/AAMI/ISO 10993-7:2008 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno