BS EN 45502-2-2:2008
Dispositivos médicos implantables activos - Parte 2-2: Requisitos particulares para dispositivos médicos implantables activos destinados a tratar la taquiarritmia (incluye desfibriladores implantables)

Estándar No.

BS EN 45502-2-2:2008

Fecha de publicación

2008

Organización

British Standards Institution (BSI)

Estado

Remplazado por

BS EN 45502-2-2:2008(2009)

Ultima versión

BS EN 45502-2-2:2008(2009)

Reemplazar

98/560828 DC-1998 BS 6902-1 Supplement No. 1:1996 BS 6902-1:1990

Alcance

Esta Parte 2-2 de EN 45502 especifica los requisitos que son aplicables a los DESFIBRILADORES CARDIOVERTER IMPLANTABLES y las funciones de los DISPOSITIVOS MÉDICOS IMPLANTABLES ACTIVOS destinados a tratar la taquiarritmia. Las pruebas que se especifican en EN 45502 son pruebas de tipo y deben realizarse en muestras de un dispositivo para demostrar el cumplimiento. Esta parte de EN 45502 también es aplicable a algunas piezas y accesorios no implantables de los dispositivos (ver Nota 1). Las características del GENERADOR DE IMPULSOS IMPLANTABLE o CABLE se determinarán mediante el método apropiado detallado en esta norma particular o mediante cualquier otro método que demuestre que tiene una precisión igual o mejor que el método especificado. En caso de controversia, se aplicará el método detallado en esta Norma Particular. Cualquier aspecto de un DISPOSITIVO MÉDICO IMPLANTABLE ACTIVO destinado a tratar bradiarritmias está cubierto por la norma EN 45502–2-1 Requisitos particulares para dispositivos médicos implantables activos destinados a tratar bradiarritmias (marcapasos). NOTA 1 El dispositivo al que comúnmente se hace referencia como DISPOSITIVO MÉDICO IMPLANTABLE ACTIVO puede de hecho ser un solo dispositivo, una combinación de dispositivos o una combinación de un dispositivo o dispositivos y uno o más accesorios. No es necesario que todas estas piezas sean parcial o totalmente implantables, pero es necesario especificar algunos requisitos de las piezas y accesorios no implantables si podrían afectar la seguridad o el rendimiento del dispositivo implantable. NOTA 2 La terminología utilizada en esta norma europea pretende ser coherente con la terminología de la Directiva 90/385/CEE. NOTA 3 En esta norma europea, los términos impresos en minúsculas mayúsculas se utilizan tal como se define en la Cláusula 3. Cuando un término definido se utiliza como calificador en otro término, no se imprime en minúsculas mayúsculas a menos que el concepto así calificado también esté definido. . NOTA 4 Se están considerando requisitos particulares para dispositivos de insuficiencia cardíaca congestiva. Este tipo de dispositivos no están cubiertos por esta norma.

BS EN 45502-2-2:2008 Documento de referencia

• ANSI/AAMI PC69 
• EN 28601 Elementos de datos y formatos de intercambio - Intercambio de información - Representación de fechas y horas (ISO 8601, 1.ª edición 1988 y Corrigendum técnico 1: 1991)
• EN 45502-1 Implantes para cirugía. Productos sanitarios implantables activos. Parte 1: Requisitos generales de seguridad, marcado e información que debe proporcionar el fabricante.*， 2015-05-01 Actualizar
• EN 45502-2-1 Dispositivos médicos implantables activos - Parte 2-1: Requisitos particulares para dispositivos médicos implantables activos destinados a tratar la bradiarritmia (marcapasos cardíacos)
• EN 980 Símbolos gráficos para uso en el etiquetado de dispositivos médicos
• IEC 60878 Símbolos gráficos para equipos eléctricos en la práctica médica.
• ISO 11318 Desfibriladores cardíacos - Conjunto de conector DF-1 para desfibriladores implantables - Requisitos dimensionales y de prueba

BS EN 45502-2-2:2008 Historia

• 0000 BS EN 45502-2-2:2008(2009)
• 2008 BS EN 45502-2-2:2008 Dispositivos médicos implantables activos - Parte 2-2: Requisitos particulares para dispositivos médicos implantables activos destinados a tratar la taquiarritmia (incluye desfibriladores implantables)
• 2004 BS EN 45502-2-1:2004 Dispositivos médicos implantables activos: requisitos particulares para los dispositivos médicos implantables activos destinados a tratar la bradiarritmia (marcapasos cardíacos)
• 1996 BS 6902-1 Supplement No. 1:1996 Marcapasos cardíacos - Especificaciones para marcapasos cardíacos implantables - Compatibilidad electromagnética