IEC 60601-2-16/COR1:2008 Equipos electromédicos - Parte 2-16: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los equipos de hemodiálisis, hemodiafiltración y hemofiltración
Esta Norma Internacional se aplica a la SEGURIDAD BÁSICA y al RENDIMIENTO ESENCIAL de los EQUIPOS ELÉCTRICOS MÉDICOS y los SISTEMAS ELÉCTRICOS MÉDICOS @ en lo sucesivo denominados EQUIPOS ME y SISTEMAS ME. Si una cláusula o subcláusula tiene como objetivo específico ser aplicable solo a ME EQUIPMENT@ o solo a ME SYSTEMS@, el título y el contenido de esa cláusula o subcláusula así lo indicarán. Si ese no es el caso@ la cláusula o subcláusula se aplica tanto a ME EQUIPMENT como a ME SYSTEMS@ según corresponda. Los PELIGROS inherentes a la función fisiológica prevista del EQUIPO ME o SISTEMAS ME dentro del alcance de esta norma no están cubiertos por requisitos específicos de esta norma, excepto en 7.2.13 y 8.4.1. NOTA Véase también 4.2. Esta norma también se puede aplicar a equipos utilizados para compensación o alivio de enfermedades, lesiones o discapacidades. Los equipos de diagnóstico in vitro que no entran dentro de la definición de EQUIPO ME están cubiertos por la serie IEC 610102). Esta norma no se aplica a las partes implantables de dispositivos médicos implantables activos cubiertos por la norma ISO 14708-13). Esta norma en particular especifica los requisitos mínimos de seguridad para los EQUIPOS DE HEMODIALISIS@HEMODIAFILTRACIÓN y EQUIPOS DE HEMOFILTRACIÓN de un solo PACIENTE (como se define en 2.101). Estos dispositivos están destinados a ser utilizados por personal médico o bajo la supervisión de expertos médicos@ incluyendo HAEMODIALISIS@ HAEMODIAFILTRACIÓN y EQUIPOS DE HAEMOFILTRACIÓN operados por el PACIENTE. Estos requisitos particulares no se aplican a??C CIRCUITOS EXTRACORPÓREOS@??C DIALIZADORES@??C CONCENTRADOS DE LÍQUIDO DE DIALIZACIÓN@??C EQUIPOS de purificación de agua@??C EQUIPOS utilizados para realizar diálisis peritoneal (ver IEC 60601-2-39) .2) IEC 61010 (todas las partes)@ Requisitos de seguridad para equipos eléctricos para medición@ control@ y uso en laboratorio 3) ISO 14708-1@ Implantes para cirugía ?C Dispositivos médicos implantables activos ?C Parte 1: Requisitos generales para el marcado de seguridad@ y para que el fabricante proporcione información
IEC 60601-2-16/COR1:2008 Historia
0000 IEC 60601-2-16:2018 RLV
2012IEC 60601-2-16:2012 Equipos electromédicos - Parte 2-16: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los equipos de hemodiálisis, hemodiafiltración y hemofiltración
2008IEC 60601-2-16/COR1:2008 Equipos electromédicos - Parte 2-16: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los equipos de hemodiálisis, hemodiafiltración y hemofiltración
2008IEC 60601-2-16:2008 Equipos electromédicos – Parte 2-16: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los equipos de hemodiálisis@, hemodiafiltración y hemofiltración (Edición 3.0)
1998IEC 60601-2-16:1998 Equipos electromédicos - Parte 2-16: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos de hemodiálisis, hemodiafiltración y hemofiltración
1989IEC 60601-2-16:1989 Equipos eléctricos médicos; parte 2: requisitos particulares para la seguridad de los equipos de hemodiálisis