Esta parte de la Norma ISO 15883 especifica los requisitos particulares, incluido el rendimiento, para las lavadoras desinfectadoras (WD) destinadas a la limpieza y desinfección química de endoscopios termolábiles. Esta parte de la Norma ISO 15883 también especifica los requisitos de rendimiento para la limpieza y desinfección de la lavadora desinfectadora y sus componentes y accesorios que pueden ser necesarios para lograr el rendimiento necesario. También se especifican los métodos, instrumentación e instrucciones necesarios para las pruebas de tipo, pruebas de obra, validación (instalación, calificación operativa y de desempeño en la primera instalación), control y monitoreo de rutina y revalidación, periódicamente y después de reparaciones esenciales. NOTA 1 Además, el Anexo A brinda orientación sobre una división de responsabilidad adecuada para la gama de actividades cubiertas por esta parte de la Norma ISO 15883. NOTA 2 Los WD que cumplen con esta parte de la Norma ISO 15883 también se pueden usar para la limpieza y desinfección química de otros materiales termolábiles. dispositivos médicos reutilizables para los cuales el fabricante del dispositivo haya recomendado este método de desinfección. Los WD que cumplen con los requisitos de esta parte de la norma ISO 15883 no están destinados a la limpieza y desinfección de dispositivos médicos, incluidos los accesorios endoscópicos, que son termoestables y pueden desinfectarse o esterilizarse mediante métodos térmicos (ver ISO 15883-1:2006, 4.1. 5). Es posible que los requisitos de rendimiento especificados en esta parte de la Norma ISO 15883 no garanticen la inactivación o eliminación del agente causante (proteína priónica) de las encefalopatías espongiformes transmisibles. NOTA 3 Si se considera que podría haber proteína priónica, se necesita especial cuidado en la elección de desinfectantes y agentes de limpieza para garantizar que los productos químicos utilizados no reaccionen con la proteína priónica de una manera que pueda inhibir su eliminación o inactivación del carga o lavadora desinfectadora. Esta parte de la Norma ISO 15883 puede ser utilizada por posibles compradores y fabricantes como base para llegar a un acuerdo sobre las especificaciones de los fabricantes de endoscopios, productos de limpieza y desinfección de WD, y también por los usuarios.
EN ISO 15883-4:2008 Historia
2018EN ISO 15883-4:2018 Lavadoras desinfectadoras - Parte 4: Requisitos y pruebas para lavadoras desinfectadoras que emplean desinfección química para endoscopios termolábiles (ISO 15883-4:2018)
2009EN ISO 15883-4:2009 Lavadoras desinfectadoras - Parte 4: Requisitos y pruebas para lavadoras desinfectadoras que emplean desinfección química para endoscopios termolábiles