Esta práctica es una guía para una prueba de detección a corto plazo para la evaluación de la respuesta del tejido a materiales que pueden seleccionarse para su implantación en el cuerpo humano. Esta prueba se puede realizar antes de las pruebas a largo plazo (por ejemplo, la Práctica F 981) para eliminar tempranamente los materiales candidatos inadecuados y ahorrar más pruebas con animales. Esta práctica puede usarse para detectar efectos tóxicos de materiales en general (ver Apéndice X1). Sin embargo, es particularmente adecuado para el ensayo de materiales destinados a tener contacto con tejidos subcutáneos o tejidos blandos en general. Para materiales destinados a ser insertados específicamente en tejidos musculares, la Práctica F 763 debe considerarse como un método de prueba a corto plazo. Las muestras de implante sugeridas son cilíndricas. Se puede utilizar un tipo de cilindro ranurado especial (consulte la Fig. X2.1 del Apéndice X2) para permitir el entrelazado del tejido que podría mantener el implante en su lugar y minimizar la irritación del tejido a través del movimiento en la interfaz que, de otro modo, podría contribuir a una mayor variación de los resultados. . En caso de que se utilicen cilindros no ranurados (consulte la Fig. X1.2 del Apéndice X2), se debe tener en cuenta el movimiento probable en la interfaz implante/tejido. Los cilindros de control deben tener la misma forma que los cilindros de prueba. El tipo de preparación de la superficie de las muestras puede afectar la reacción del tejido, por lo que el procedimiento de preparación debe anotarse en el informe. La prueba se puede utilizar para comparar el efecto de diferentes estructuras superficiales o condiciones del mismo material o para evaluar el efecto de varios tratamientos o modificaciones de un material.1.1 Esta práctica cubre un método de prueba a corto plazo para detectar la reacción del tejido subcutáneo a materiales metálicos u otros candidatos a implantes en pequeños animales de laboratorio. El material puede ser denso o poroso. Las reacciones del tejido se evaluarán en comparación con las provocadas por materiales de control que se aceptan como materiales de implantes clínicos. 1.2 Esta práctica, junto con otras pruebas biológicas apropiadas (incluidos otros métodos de prueba de ASTM), puede usarse para evaluar la biocompatibilidad de materiales candidatos para su uso en la fabricación de dispositivos para aplicación clínica. También se puede aplicar para evaluar el efecto de texturas superficiales especiales y preparaciones de materiales conocidos. 1.3 Este protocolo experimental no está diseñado para proporcionar una evaluación integral de la toxicidad sistémica, carcinogenicidad, teratogenicidad o mutagenicidad del material. 1.4 Los valores indicados en unidades SI deben considerarse estándar. No se incluyen otras unidades de medida en esta norma. 1.5 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso.
ASTM F1408-97(2008) Historia
2020ASTM F1408-20a Práctica estándar para la prueba de detección subcutánea de materiales para implantes
2020ASTM F1408-20 Práctica estándar para la prueba de detección subcutánea de materiales para implantes
1997ASTM F1408-97(2013) Práctica estándar para la prueba de detección subcutánea de materiales para implantes
1997ASTM F1408-97(2008) Práctica estándar para la prueba de detección subcutánea de materiales para implantes
1997ASTM F1408-97(2002)e1 Práctica estándar para la prueba de detección subcutánea de materiales para implantes
1997ASTM F1408-97 Práctica estándar para la prueba de detección subcutánea de materiales para implantes