Esta norma internacional se aplica a las pruebas de EQUIPOS ELÉCTRICOS MÉDICOS y SISTEMAS ELÉCTRICOS MÉDICOS, en adelante denominados EQUIPOS ME y SISTEMAS ME, o partes de dichos equipos o sistemas, que cumplen con IEC 60601-1, antes de la PUESTA EN SERVICIO, durante el MANTENIMIENTO, INSPECCIÓN. , SERVICIO y después de REPARACIÓN o en ocasión de PRUEBAS RECURRENTES para evaluar la seguridad de dicho EQUIPO ME o SISTEMAS ME o partes de los mismos. Para equipos no fabricados según IEC 60601-1, estos requisitos pueden usarse teniendo en cuenta las normas de seguridad para el diseño y la información en las instrucciones de uso de ese equipo. Esta norma contiene tablas con valores permitidos relacionados con diferentes ediciones de IEC 60601-1. A los efectos de esta norma, la aplicación de métodos de medición es independiente de la edición según la cual se diseña el EQUIPO ME O SISTEMA ME. Esta norma contiene:
——"requisitos generales", que contienen cláusulas de interés general, y - "requisitos particulares", cláusulas adicionales que tratan tipos especiales de EQUIPOS ME o SISTEMAS ME y que se aplican en relación con los "Requisitos generales". NOTA 1 En esta etapa, no existen requisitos particulares. Esta norma no es adecuada para evaluar si ME EQUIPMENT o ME SYSTEMS o cualquier otro equipo cumplen con las normas pertinentes para su diseño. Esta norma no define requisitos para REPARACIÓN, intercambio de componentes y MODIFICACIÓN de EQUIPOS ME o SISTEMAS ME. NOTA 2 Todo MANTENIMIENTO, INSPECCIÓN, SERVICIO y REPARACIÓN realizados de acuerdo con las instrucciones del FABRICANTE mantienen la conformidad con la norma utilizada para el diseño del equipo. De lo contrario, se deberá evaluar y verificar la conformidad con los requisitos aplicables. Esta norma también es aplicable a las pruebas posteriores a la REPARACIÓN. Las pruebas se definirán de acuerdo con la extensión del trabajo realizado y la orientación aplicable del FABRICANTE. Esta norma no pretende definir intervalos de tiempo para las PRUEBAS RECURRENTES. Si dichos intervalos no están definidos por el FABRICANTE, se puede utilizar el Anexo F para ayudar a establecer dichos intervalos.
BS EN 62353:2008 Documento de referencia
IEC 60417 Símbolos gráficos para uso en equipos (INSTANTÁNEA DE LA BASE DE DATOS) ((LAS INSTANTÁNEAS NO ESTÁN DISPONIBLES PARA LA COMPRA AL POR MENOR))*， 2023-11-09 Actualizar
IEC 61010-1 Requisitos de seguridad para equipos eléctricos de medición, control y uso en laboratorio. Parte 1: Requisitos generales*， 2017-01-01 Actualizar
IEC 61140 Protección contra descargas eléctricas. Aspectos comunes para la instalación y el equipo.*， 2016-01-07 Actualizar
IEC 61557-1 Seguridad eléctrica en sistemas de distribución de baja tensión hasta 1 000 V CA y 1 500 V CC - Equipos para prueba, medición o monitoreo de medidas de protección - Parte 1: Requisitos generales*， 2019-07-26 Actualizar
BS EN 62353:2008 Historia
2014BS EN 62353:2014 Equipos eléctricos médicos. Pruebas recurrentes y pruebas posteriores a la reparación de equipos eléctricos médicos.
2008BS EN 62353:2008 Equipos electromédicos: pruebas periódicas y pruebas posteriores a la reparación de equipos electromédicos.