Estos métodos tienen como objetivo determinar si un material, producto o parte de un producto tiene el grado de radiopacidad deseado para su aplicación como dispositivo médico en el cuerpo humano. Estos métodos permiten una evaluación tanto cualitativa como cuantitativa en diferentes situaciones comparativas.1.1 Estos métodos de prueba cubren la determinación de la radiopacidad de materiales y productos utilizando técnicas basadas en rayos X, incluyendo fluoroscopia, angiografía, CT (tomografía computarizada) y DEXA, también conocida como DXA, (absorciometría de rayos X de doble energía). Los resultados de estas mediciones son una indicación de la probabilidad de localizar el producto dentro del cuerpo humano.1.2 Tipos de pruebas: se describen tres métodos de prueba, que se diferencian en el método para determinar la radiopacidad.1.2.1 Método A: la radiopacidad es ( 1) determinada cualitativamente viendo imágenes de una muestra de prueba y el fondo de la imagen, con o sin el uso de una imitación corporal, o (2) determinada cuantitativamente como una diferencia específica en la densidad óptica o intensidad de píxeles entre la imagen de una muestra de prueba y el fondo de la imagen, con o sin el uso de una imitación corporal. 1.2.2 Método B: la radiopacidad se determina (1) comparando cualitativamente la(s) imagen(es) de una muestra de prueba y un estándar definido por el usuario sin el uso de una imitación del cuerpo, o (2) determinar cuantitativamente la diferencia específica en densidad óptica o intensidad de píxeles entre la imagen de una muestra de prueba y la imagen de un estándar definido por el usuario sin el uso de una imitación del cuerpo.1.2.3 Método C - Radiopacidad se determina (1) comparando cualitativamente la(s) imagen(es) de una muestra de prueba y un estándar definido por el usuario con el uso de imitación corporal o (2) determinando cuantitativamente la diferencia específica en densidad óptica o intensidad de píxeles entre la imagen de una muestra de prueba y la imagen de un estándar definido por el usuario con el uso de una imitación corporal. 1.3 Los valores indicados en unidades SI deben considerarse como el estándar. Este estándar no pretende abordar todas las preocupaciones de seguridad, si las hubiera, asociadas con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso.
ASTM F640-07 Historia
2023ASTM F640-23 Métodos de prueba estándar para determinar la radiopacidad para uso médico
2020ASTM F640-20 Métodos de prueba estándar para determinar la radiopacidad para uso médico
2012ASTM F640-12 Métodos de prueba estándar para determinar la radiopacidad para uso médico
2007ASTM F640-07 Métodos de prueba estándar para determinar la radiopacidad para uso médico
1979ASTM F640-79(2000) Métodos de prueba estándar para la radiopacidad de plásticos para uso médico