Esta práctica es útil para evaluar el potencial citotóxico tanto al evaluar nuevos materiales o formulaciones para su posible uso en aplicaciones médicas como como parte de un programa de control de calidad para materiales y dispositivos médicos establecidos. Esta práctica supone que la evaluación del potencial de citotoxicidad proporciona un método para predecir el potencial de reacciones citotóxicas o necróticas a materiales y dispositivos médicos durante aplicaciones clínicas en humanos. En general, los métodos de prueba de cultivos celulares han mostrado una buena correlación con los ensayos en animales y frecuentemente son más sensibles a restos tóxicos. Este método de prueba de cultivo celular es adecuado para su adopción en especificaciones y estándares para materiales para uso en la construcción de dispositivos médicos destinados a ser implantados en el cuerpo humano o puestos en contacto con tejidos, fluidos tisulares o sangre a largo plazo. base. Sin embargo, se debe tener cuidado al probar materiales que sean reabsorbibles para asegurarse de que el método sea aplicable. Dado que las células en este método de prueba de contacto directo no están protegidas por una capa de agarosa superpuesta, son más susceptibles a posibles daños mecánicos impartidos por la muestra de prueba superpuesta. Los investigadores que deseen evaluar la respuesta citotóxica de las células subyacentes a la muestra de prueba deben considerar métodos basados en agarosa similares al Método de prueba F 895. Alternativamente, dependiendo de las características de la muestra, también se pueden considerar métodos de extracción como la Práctica F 619.1.1 Esta práctica cubre una método de referencia de prueba de cultivo celular por contacto directo que puede usarse para evaluar el potencial citotóxico de materiales para su uso en la construcción de materiales y dispositivos médicos. 1.2 Esta práctica puede usarse directamente para evaluar materiales o como referencia contra la cual otras pruebas de citotoxicidad Los métodos pueden compararse.1.3 Este es uno de una serie de métodos de prueba de referencia para la evaluación del potencial citotóxico, empleando diferentes técnicas.1.4 La evaluación de la citotoxicidad es una de varias pruebas empleadas para determinar la respuesta biológica a un material, como se recomienda en la Práctica. F 748.1.5 Se eligió la línea celular L-929 porque tiene un historial significativo de uso en ensayos de este tipo. Esto no pretende implicar que se prefiera su uso; sólo que el L-929 es una línea celular establecida, bien caracterizada y fácilmente disponible que ha demostrado resultados reproducibles en varios laboratorios.1.6 Dado que la muestra de prueba no se retira en el momento de la evaluación microscópica y las células subyacentes pueden verse afectadas por la línea celular específica gravedad de la muestra de prueba, esta práctica se limita a la evaluación de celdas fuera del perímetro de la muestra de prueba suprayacente. Esta norma no pretende abordar todas las preocupaciones de seguridad, si las hay, asociadas con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso.
ASTM F813-07 Historia
2020ASTM F813-20 Práctica estándar para la evaluación de cultivos celulares por contacto directo de materiales para dispositivos médicos
2007ASTM F813-07(2012) Práctica estándar para la evaluación de cultivos celulares por contacto directo de materiales para dispositivos médicos
2007ASTM F813-07 Práctica estándar para la evaluación de cultivos celulares por contacto directo de materiales para dispositivos médicos
2001ASTM F813-01 Práctica estándar para la evaluación de cultivos celulares por contacto directo de materiales para dispositivos médicos
2001ASTM F813-83(1996)e1 Práctica estándar para la evaluación de cultivos celulares por contacto directo de materiales para dispositivos médicos