1.1 Este método de prueba cubre un procedimiento reproducible para los procesos de prueba utilizados para esterilizar dispositivos (instrumentos) médicos reutilizables. Este método de prueba no está diseñado para validar un proceso de esterilización, sino que prueba un ciclo o proceso de esterilización establecido. Se trata de una prueba práctica de la eficacia de un proceso de esterilización aplicado a dispositivos médicos reutilizables. Como organismos de prueba se utilizan esporas bacterianas más resistentes al esterilizante de prueba que la carga biológica natural del instrumento. Para inocular los instrumentos se utilizan suspensiones líquidas de esporas bacterianas disponibles comercialmente. 1.2 Este método de prueba está destinado a dispositivos médicos reutilizables limpiados de acuerdo con las instrucciones del fabricante del dispositivo y preparados para la esterilización de acuerdo con las instrucciones para el proceso de esterilización que se utiliza. 1.3 Este método de prueba supone que los dispositivos médicos limpios y reutilizables estarán libres de suciedad visible, pero es posible que queden restos de carga biológica adherente. Una carga biológica en el peor de los casos puede estar representada por suspensiones de endosporas bacterianas, que están disponibles comercialmente para monitorear procesos de esterilización química o física. Estas endosporas deben tener una resistencia verificable (valor D) al proceso específico y al esterilizante que se está evaluando. 1.4 No es práctico probar la esterilidad de algunos dispositivos mediante inmersión en un medio de crecimiento debido a su complejidad, tamaño y disponibilidad (para incubación a largo plazo) o a los efectos adversos en los dispositivos debido a la inmersión a largo plazo. Por lo tanto, se utilizan técnicas de elución, enjuague o frotis para recuperar organismos de prueba de los dispositivos inoculados. 1.5 Se incluirá un control de recuperación mediante la inoculación de un dispositivo de prueba y el uso de los métodos de elución sin aplicar el proceso de esterilización que se está probando. Se requiere una recuperación mínima de 10 unidades formadoras de colonias (UFC)/ml por dispositivo para el control de recuperación. 1.6 Los resultados del control de recuperación y el ciclo de prueba del proceso se comparan para determinar la efectividad del proceso de esterilización. 1.7 Los resultados del control de recuperación y el inóculo aplicado se comparan para determinar la eficiencia de recuperación, si se desea. 1.8 El procedimiento debe revelar que los dispositivos probados están libres de microorganismos recuperables cuando se realizan cinco o más pruebas consecutivas. 1.9 Se requiere conocimiento de técnicas microbiológicas para realizar estos procedimientos. 1.10 Los valores indicados en unidades SI deben considerarse como estándar. 1.11 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso.
ASTM E1766-95 Historia
2015ASTM E1766-15 Método de prueba estándar para determinar la eficacia de los procesos de esterilización de dispositivos médicos reutilizables
1995ASTM E1766-95(2007) Método de prueba estándar para determinar la eficacia de los procesos de esterilización de dispositivos médicos reutilizables
1995ASTM E1766-95(2002) Método de prueba estándar para determinar la eficacia de los procesos de esterilización de dispositivos médicos reutilizables
1995ASTM E1766-95 Método de prueba estándar para determinar la eficacia de los procesos de esterilización de dispositivos médicos reutilizables