ASTM E1567-93(2001)
Guía estándar para consideraciones de diseño arquitectónico de instalaciones biofarmacéuticas

Estándar No.

ASTM E1567-93(2001)

Fecha de publicación

1993

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Estado

 2010-07

Ultima versión

ASTM E1567-93(2001)

Alcance

Esta guía está destinada a ser utilizada en el diseño de laboratorios, plantas piloto y edificios de producción comercial que utilizarán procesos que involucran organismos vivos para producir productos. Estos productos también se fabrican según las regulaciones de la FDA y otras agencias federales. Estas pautas incluyen el diseño de las instalaciones, el diseño de áreas de contención, ventilación y calidad del aire, áreas de personal, riesgos especiales de procesamiento, áreas de ambiente controlado y otros elementos. Esta guía está destinada a ingenieros, arquitectos y propietarios de instalaciones de fabricación biofarmatécnica para considerar los factores especiales al diseñar las instalaciones para cumplir con los requisitos de cGMP y otros buenos principios de ingeniería. Al utilizar estas pautas junto con otros criterios de diseño requeridos por una variedad de agencias reguladoras, se puede lograr más fácilmente un esfuerzo de validación para cumplir con los requisitos de la agencia y obtener permisos de operación. Esta guía tiene como objetivo proporcionar pautas generales para su consideración y aplicación en una variedad de operaciones y procesos de plantas en las que los diseñadores pueden tomar decisiones específicas sobre las características exactas de diseño arquitectónico a utilizar.1.1 Esta guía cubre consideraciones de diseño arquitectónico para edificios e instalaciones utilizadas en la industria de procesamiento biológico para fabricar medicamentos, productos químicos y otros productos. 1.2 Estos diseños están destinados a cumplir con los criterios y pautas actuales de buenas prácticas de fabricación (cGMP) publicados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) para procesos y productos fabricados bajo el Título 21 del CFR. 1.3 Si bien las pautas descritas son de naturaleza general, son No se espera que se aplique a todos los posibles procesos biotécnicos utilizados en la industria actual. En consecuencia, el usuario de esta guía debe ejercer un buen criterio de ingeniería en aplicaciones de diseño específicas para seleccionar las pautas adecuadas que se apliquen. 1.4 Además de las pautas cGMP proporcionadas en este documento, se deben considerar otras regulaciones y guías promulgadas por otras agencias federales como la Administración de Salud y Seguridad Ocupacional (OSHA), la Agencia de Protección Ambiental de EE. UU. (EPA), la Administración de Medicamentos de EE. UU. ( USDA), el Instituto Nacional de Salud (NIH), etc. 1.5 Si bien los edificios se diseñarán para cumplir requisitos funcionales específicos y cumplir con las ordenanzas de zonificación locales, códigos de construcción, estándares para empleados discapacitados, etc., estas consideraciones no están incluidas en esta guía. 1.6 Los valores indicados en unidades SI deben considerarse como estándar. 1.7 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso.

ASTM E1567-93(2001) Historia

• 1993 ASTM E1567-93(2001) Guía estándar para consideraciones de diseño arquitectónico de instalaciones biofarmacéuticas
• 2001 ASTM E1567-93 Guía estándar para consideraciones de diseño arquitectónico de instalaciones biofarmacéuticas