1.1 Esta Norma Europea se aplica al ENSAYO CLÍNICO con sujetos de aquellos DISPOSITIVOS MÉDICOS cuyo RENDIMIENTO clínico requiere evaluación previa a su introducción en el mercado. Esta Norma Europea no se aplica a DISPOSITIVOS MÉDICOS para diagnóstico in vitro. 1.2 Esta Norma Europea especifica los requisitos para la realización de PRUEBAS CLÍNICAS y la evidencia documental de si el DISPOSITIVO MÉDICO logra el desempeño previsto por el PATROCINADOR, con el fin de identificar cualquier efecto secundario indeseable que ocurra en condiciones normales de operación y realizar una evaluación de lo aceptable. sus riesgos con respecto al RENDIMIENTO previsto DEL PRODUCTO MÉDICO. 1.3 Esta norma europea especifica un marco para el diseño de procedimientos de trabajo escritos para la organización, planificación, implementación, recopilación de datos y documentación de ENSAYOS CLÍNICOS.