Esta Norma especifica requisitos para el diseño de instalaciones de fabricación utilizadas para el manejo seguro de microorganismos y del producto en sí, si representa un peligro biológico. NOTA: Al aplicar esta Norma, se deben tener en cuenta las regulaciones nacionales existentes, como las regulaciones sobre ingeniería genética, agua y emisiones ambientales relacionadas con los requisitos del proyecto. El término instalaciones de fabricación comprende instalaciones destinadas, si es necesario, a contener todos los fermentadores y equipos para las operaciones posteriores al proceso. El diseño de instalaciones de fabricación incluye el diseño de equipos conectados a edificios y excluye equipos de producción específicos. NOTA: La instalación de equipos está sujeta a la Norma “Implementación de equipos según el grado de peligrosidad” que se encuentra actualmente en elaboración (ver Anexo B [3]). Esta Norma Europea no es aplicable a requisitos de diseño que afecten a las buenas prácticas de fabricación (ver Anexo B [6]) o a la calidad del producto, para lo cual se deben tener en cuenta los códigos de buenas prácticas y la normativa nacional. Sería aconsejable considerar estos dos aspectos simultáneamente.
NP EN 1620-1999 Historia
1999NP EN 1620-1999 Biotecnología Proceso y producción a gran escala. Construcción de plantas según el grado de peligro.