1.1 Esta parte de la Norma EN 1174 especifica los criterios generales que se aplicarán al estimar la población de microorganismos viables en un dispositivo o componente médico, materia prima o embalaje. Esta estimación consta tanto del recuento como de la caracterización de la población. NOTA 1: Antes del uso rutinario, es necesario validar una técnica para estimar la población de microorganismos en el producto. El nivel de identificación requerido durante la caracterización depende del uso que se haga de los datos obtenidos. NOTA 2: Las Partes 2 y 3 de esta Norma proporcionarán orientación para la selección de una técnica y definirán los métodos que se pueden utilizar para validar la técnica seleccionada. NOTA 3: El Anexo A presenta una bibliografía de estándares útiles. 1.2 Esta parte de la norma EN 1174 no es aplicable al recuento o identificación de contaminaciones virales. 1.3 Esta parte de la norma EN 1174 no es aplicable al control microbiológico del entorno en el que se fabrican los dispositivos médicos (ver Nota 1). NOTA 1: Las normas de seguimiento ambiental están siendo elaboradas por C.EN/TC 243. NOTA 2: Es necesario tener en cuenta las normas del sistema de calidad (ver EN 46001 o EN 46002) que controlan todas las etapas de fabricación, incluido el proceso de esterilización. No es un requisito de esta norma tener un sistema de calidad completo durante la fabricación, pero ciertos elementos de este sistema son necesarios y se mencionan normativamente en los lugares apropiados del texto.
NP EN 1174-1-1999 Historia
1999NP EN 1174-1-1999 Esterilización de dispositivos médicos Estimación de la población de microorganismos en el producto Parte 1: Requisitos