ANSI/AAMI/ISO 13485:2003
Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios

Estándar No.

ANSI/AAMI/ISO 13485:2003

Fecha de publicación

2003

Organización

American National Standards Institute （ANSI)

Ultima versión

ANSI/AAMI/ISO 13485:2003

Alcance

Especifica los requisitos para un sistema de gestión de calidad donde una organización necesita demostrar su capacidad para proporcionar dispositivos médicos que cumplan consistentemente con los requisitos del cliente y los requisitos reglamentarios aplicables a los dispositivos médicos.

ANSI/AAMI/ISO 13485:2003 Historia

• 2003 ANSI/AAMI/ISO 13485:2003 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios