IS 12572 Pt.7-1988 GUÍA PARA LA EVALUACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS PARA RIESGOS BIOLÓGICOS PARTE 7 MÉTODOS DE PRUEBA DE SENSIBILIZACIÓN: EVALUACIÓN DEL POTENCIAL DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS PARA PRODUCIR DERMATITIS DE CONTACTO RETARDADO
1.1 Esta norma (Parte 7) prescribe métodos de prueba diseñados para proporcionar información sobre el potencial de inducir dermatitis de contacto retardado (sensibilización tipo IV) atribuible a sustancias endógenas o extrañas presentes en o sobre un dispositivo médico. Los métodos especifican la clasificación de la reacción de la piel producida en cobayas después de la administración de ingredientes preparados y/o extractos del dispositivo preparados utilizando un disolvente tanto polar como no polar. 1.2 Se prescriben dos métodos de prueba: a) El método 1 utiliza una inyección intradérmica combinada y una aplicación tópica, b) El método 2 utiliza una aplicación tópica únicamente. El método 1 es el método preferido. El método 2 se debe utilizar como alternativa al método 1 si no es posible la inyección intradérmica. 1.3 Estos métodos de prueba se recomiendan para la evaluación inicial de todas las categorías de dispositivos dadas en la Parte 2 de esta norma.
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1989IS 12572 Pt.7-1988 GUÍA PARA LA EVALUACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS PARA RIESGOS BIOLÓGICOS PARTE 7 MÉTODOS DE PRUEBA DE SENSIBILIZACIÓN: EVALUACIÓN DEL POTENCIAL DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS PARA PRODUCIR DERMATITIS DE CONTACTO RETARDADO