IS 12572 Pt.9-1988 GUÍA PARA LA EVALUACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS PARA PELIGROS BIOLÓGICOS PARTE 9 MÉTODO DE PRUEBA DE IRRITACIÓN DE LA PIEL POR DISPOSITIVOS MÉDICOS SÓLIDOS
1.1 Esta norma (Parte 9) describe un método de prueba diseñado para evaluar la irritación de la piel por dispositivos médicos en contacto directo. 1.2 El material de prueba se aplica sobre la piel durante cinco días consecutivos. 1.3 Este método de prueba se recomienda cuando sea posible para la evaluación inicial de dispositivos en las Categorías C, D y E2 (consulte la Parte 2 de esta norma), es decir: a) Categoría C: aquellos destinados a corto plazo (el corto plazo cubre un período desde unos pocos minutos hasta varias semanas de uso continuo) uso dentro del cuerpo o en contacto con las superficies mucosas, tales como tubos traqueales, catéteres urinarios, cánulas intravenosas. b) Categoría D — Los destinados a ser utilizados en contacto con la piel, como por ejemplo, férulas. c) Categoría E2 — Aquellos destinados a contener o administrar sustancias por vías distintas a las de la Categoría E1, como por ejemplo, envases de colirios.
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1989IS 12572 Pt.9-1988 GUÍA PARA LA EVALUACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS PARA PELIGROS BIOLÓGICOS PARTE 9 MÉTODO DE PRUEBA DE IRRITACIÓN DE LA PIEL POR DISPOSITIVOS MÉDICOS SÓLIDOS