IS 12572 Pt.4-1988 GUÍA PARA LA EVALUACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS PARA PELIGROS BIOLÓGICOS PARTE 4 MÉTODO DE PRUEBA DE TOXICIDAD SISTÉMICA: EVALUACIÓN DE LA TOXICIDAD AGUDA DE EXTRACTOS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
1.1 Esta norma (Parte 4) describe un método de prueba diseñado para proporcionar información sobre los efectos tóxicos agudos atribuibles a sustancias lixiviables inherentes o extrañas presentes en o sobre un dispositivo médico. 1.2 Este método especifica el uso de un solvente polar y no polar para obtener extractos que se administran como dosis parenteral a ratones y se evalúa su toxicidad aguda de 3 a 14 días después. 1.3 Este método de prueba se recomienda para la evaluación inicial de dispositivos en las Categorías A, B1, C y E1 (ver Parte 2 de esta norma): a) Categoría A — Aquellos destinados a largo plazo (largo plazo cubre un período desde unos pocos meses para uso permanente) implantación dentro del tejido corporal, por ejemplo, injertos de arterias y prótesis de cadera; b) Categoría B1: aquellos destinados a un contacto prolongado (el largo plazo cubre un período que va desde unos pocos meses hasta un uso permanente) o repetido con superficies mucosas, por ejemplo, dispositivos anticonceptivos; c) Categoría C: aquellos destinados a uso a corto plazo (el corto plazo cubre un período que va desde unos pocos minutos hasta varias semanas de uso continuo) dentro del cuerpo o en contacto con superficies mucosas, por ejemplo, tubos traqueales, catéteres urinarios y cánulas intravenosas. ; d) Categoría E1 — Aquellos destinados a contener o administrar sustancias, incluido el bloque, que se introducen por vía parenteral en el organismo, por ejemplo, bolsas de sangre, equipos de hemodiálisis, equipos y kits de administración intravenosa y jeringas hipodérmicas.
IS 12572 Pt.4-1988 Historia
1989IS 12572 Pt.4-1988 GUÍA PARA LA EVALUACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS PARA PELIGROS BIOLÓGICOS PARTE 4 MÉTODO DE PRUEBA DE TOXICIDAD SISTÉMICA: EVALUACIÓN DE LA TOXICIDAD AGUDA DE EXTRACTOS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS