IS 12572 Pt.6-1988 GUÍA PARA LA EVALUACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS PARA PELIGROS BIOLÓGICOS PARTE 6 MÉTODO DE PRUEBA DE TOXICIDAD SISTÉMICA: EVALUACIÓN DE LA PIROGÉNICIDAD EN CONEJOS DE EXTRACTOS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
1.1 Esta norma (Parte 6) describe un método de prueba diseñado para identificar la presencia de materiales pirógenos en o sobre dispositivos médicos. Este método especifica la medición del aumento de la temperatura corporal de conejos durante un período de 3 h después de una inyección intravenosa de un extracto del dispositivo, preparado con solución salina libre de pirógenos. 1.2 Este método de prueba se recomienda para la evaluación inicial de dispositivos en las Categorías A, B1, C y E1 (ver Parte 2 de esta norma): a) Categoría A: Aquellos dispositivos destinados a largo plazo (largo plazo cubre un período desde unos pocos meses hasta un uso permanente) implantación dentro del tejido corporal, por ejemplo, injertos de arterias y prótesis de cadera; b) Categoría B1: aquellos dispositivos destinados a un contacto prolongado (largo plazo cubre un período que va desde unos pocos meses hasta un uso permanente) o contacto repetido con superficies mucosas, por ejemplo, dispositivos anticonceptivos; c) Categoría C: aquellos dispositivos destinados a un uso a corto plazo (el corto plazo cubre un período que va desde unos pocos minutos hasta varias semanas de uso continuo) dentro del cuerpo o en contacto con las superficies mucosas, por ejemplo, tubos traqueales, catéteres urinarios y cánulas intravenosas; d) Categoría E1 — Aquellos dispositivos destinados a contener o administrar sustancias, incluida la sangre, que se introducen por vía paranteral en el cuerpo, por ejemplo, bolsas de sangre, equipos de hemodiálisis, equipos y kits de administración intravenosa y jeringas hipodérmicas.
IS 12572 Pt.6-1988 Historia
1989IS 12572 Pt.6-1988 GUÍA PARA LA EVALUACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS PARA PELIGROS BIOLÓGICOS PARTE 6 MÉTODO DE PRUEBA DE TOXICIDAD SISTÉMICA: EVALUACIÓN DE LA PIROGÉNICIDAD EN CONEJOS DE EXTRACTOS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS