BS EN ISO 15197:2003 Sistemas de pruebas de diagnóstico in vitro: requisitos para los sistemas de monitorización de la glucosa en sangre para la autoevaluación en el control de la diabetes mellitus normas y especificaciones

Alcance: Esta norma internacional especifica los requisitos para los sistemas de monitoreo de glucosa in vitro que miden las concentraciones de glucosa en muestras de sangre capilar y los procedimientos para la verificación y validación del desempeño por parte de los usuarios previstos. Estos sistemas están destinados a que personas no especializadas realicen autoevaluaciones para el tratamiento de la diabetes mellitus. Esta norma internacional es aplicable a los fabricantes de dichos sistemas y a aquellas otras organizaciones (por ejemplo, autoridades reguladoras y organismos de evaluación de la conformidad) que tienen la responsabilidad de evaluar el desempeño de estos sistemas. ¿Esta norma internacional no? proporcionar una evaluación integral de todos los posibles factores que podrían afectar el rendimiento de estos sistemas, ? pertenecen a la medición de la concentración de glucosa con el fin de diagnosticar la diabetes mellitus, ? abordar los aspectos médicos del control de la diabetes mellitus, o ? Se aplican a procedimientos de medición con resultados en una escala ordinal (por ejemplo, métodos de prueba visuales y semicuantitativos).

BS EN ISO 15197:2003 Historia

2015 BS EN ISO 15197:2015 Cambios rastreados. Sistemas de pruebas de diagnóstico in vitro. Requisitos para los sistemas de monitorización de la glucosa en sangre para el autodiagnóstico en el tratamiento de la diabetes mellitus
2013 BS EN ISO 15197:2013 Sistemas de pruebas de diagnóstico in vitro. Requisitos de los sistemas de monitorización de la glucosa en sangre para la autoevaluación en el control de la diabetes mellitus
2003 BS EN ISO 15197:2003 Sistemas de pruebas de diagnóstico in vitro: requisitos para los sistemas de monitorización de la glucosa en sangre para la autoevaluación en el control de la diabetes mellitus