BS EN 61010-2-101:2002 Requisitos de seguridad para equipos eléctricos de medición, control y uso en laboratorio. Requisitos particulares para equipos médicos de diagnóstico in vitro (IVD)
Reemplazo: esta parte 2 se aplica a los equipos destinados a fines médicos de diagnóstico in vitro (IVD), incluidos los fines médicos de autodiagnóstico IVD. El fabricante destina el equipo médico para diagnóstico in vitro, ya sea que se utilice solo o en combinación, para ser utilizado in vitro para el examen de muestras, incluidas muestras de sangre y tejido, derivadas del cuerpo humano, única o principalmente con el propósito de proporcionar información sobre uno o más de los siguientes: un estado fisiológico o patológico; o una anomalía congénita; la determinación de la seguridad y compatibilidad con los posibles destinatarios; el seguimiento de las medidas terapéuticas. El fabricante del equipo médico IVD de autoprueba está diseñado para que lo utilicen personas no profesionales en un entorno doméstico. NOTA Si todo o parte del equipo está dentro del alcance de una o más normas de la parte 2 de IEC 61010, así como dentro del alcance de esta norma, también deberá cumplir con los requisitos de esas otras normas de la parte 2.
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