ISO 15194:2002 Sistemas de diagnóstico in vitro - Medición de cantidades en muestras de origen biológico - Descripción de materiales de referencia normas y especificaciones

Alcance: Esta norma europea especifica requisitos y formatos para la descripción de materiales de referencia. Es aplicable a materiales de referencia de orden metrológico superior, clasificables como patrones de medición primarios y patrones de medición secundarios que funcionan como calibradores o materiales de control para procedimientos de medición de referencia. Esta norma no se aplica a los materiales de referencia que forman parte de un sistema de medición de diagnóstico in vitro. Esta norma europea también proporciona instrucciones sobre cómo recopilar datos básicos para la determinación del valor y cómo presentar el valor asignado. La norma también especifica el formato de un certificado. Esta norma europea no es aplicable a la producción de los materiales de referencia.

ISO 15194:2002 Historia

2009 ISO 15194:2009 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Medición de cantidades en muestras de origen biológico - Requisitos para materiales de referencia certificados y contenido de la documentación de respaldo
2002 ISO 15194:2002 Sistemas de diagnóstico in vitro - Medición de cantidades en muestras de origen biológico - Descripción de materiales de referencia